LVAD / sursa foto: captură video
Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Urmărește-ne pe Google News
Din cuprinsul articolului
În Regatul Unit, zeci de pacienţi au fost expuşi unui risc sporit după ce două dintre centrele de transplant cardiac de top au continuat să utilizeze un dispozitiv de asistare ventriculară stângă („Left Ventricular Assist Device” – LVAD), în ciuda faptului că existau date conform cărora acesta prezentase o rată de mortalitate semnificativ mai mare decât un produs concurent.
Organizaţia NHS Blood and Transplant (NHSBT), care supervizează activitatea de transplant în Marea Britanie, atrăsese atenţia asupra acestei situaţii încă din 2018.
Un audit preliminar din octombrie 2018 şi o analiză mai detaliată din aprilie 2019 au arătat cifre alarmante: dintre pacienţii cărora li s‑a implantat dispozitivul „medicinal” respectiv, aproape jumătate muriseră în decurs de trei ani.
Paradoxal, perioada în care datele erau cunoscute, dispozitivul a continuat să fie utilizat în centrele Freeman Hospital (Newcastle) şi Harefield Hospital (Londra) până în 2021.
În plus, raportările arată că cardiologi de vârf din ambele spitale erau plătiţi ca şi consultanţi de către producătorul dispozitivului, ceea ce ridică întrebări privind transparenţa deciziilor clinice.
LVAD, opţiune de tratament pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă
LVAD‑urile reprezintă o opţiune de tratament pentru pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, care fie aşteaptă un transplant de inimă, fie nu sunt consideraţi eligibili pentru acesta.
Acestea funcţionează ca o pompă mecanică care ajută ventriculul stâng să pompeze sângele în organism, fiind conectate fizic la organism printr‑un fir extern cu un controller şi baterii externe.
Pentru o perioadă, spitalele britanice aveau două opţiuni majore: dispozitivul HeartWare HVAD, comercializat de compania Medtronic, şi dispozitivul HeartMate III, de la compania Abbott.
Newcastle Hospitals / sursa foto: captură video
Auditul NHSBT arăta că din cei 119 pacienţi care au primit dispozitivul Medtronic, 45% (adică 54 pacienţi) au decedat în două ani, comparativ cu 15% (15 din 97) dintre cei care au primit dispozitivul Abbott.
Auditul sublinia că nu existau diferenţe semnificative între tipurile de pacienţi care au primit fiecare dispozitiv.
Ulterior, în iunie 2021, Medtronic a retras dispozitivul HeartWare HVAD de pe piaţă „în interesul siguranţei pacienţilor”.
Analiza datelor şi deciziile clinicilor
Concret, în octombrie 2018, NHSBT a realizat un audit preliminar privind performanţele celor două dispozitive.
În aprilie 2019, datele detaliate au confirmat discrepanţele: rata mortalităţii pentru dispozitivul Medtronic a fost de aproximativ 49% (39 din 80 pacienţi) în decurs de trei ani, între octombrie 2018 şi iunie 2021, faţă de 19% (20 din 106) pentru dispozitivul Abbott.
Regulatorul britanic Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a continuat să autorizeze utilizarea dispozitivului Medtronic după analiza din 2019, deşi nu fusese informat de existenţa acelor date NHSBT.
În schimb, centrul Royal Papworth Hospital (Cambridge) a încetat utilizarea dispozitivului Medtronic în februarie 2018, după ce medici din echipa sa au luat în considerare rezultatele a două studii randomizate şi au estimat că HeartMate III era superior.
Royal Papworth / sursa foto: dreamstime.com
Însă Harefield a continuat să folosească exclusiv dispozitivul Medtronic până la începutul lui 2021, iar Freeman până în iunie 2021, când producătorul l‑a retras.
Cazul lui Greg Marshall
Un exemplu personal este al lui Greg Marshall, un tânăr în vârstă de 26 de ani, anterior sănătos, care a suferit insuficienţă cardiacă acută în 2019 şi i s‑a implantat dispozitivul Medtronic de către Freeman Hospital.
Familia sa afirmă că nu i‑au fost prezentate toate riscurile pe termen lung asociate dispozitivului, deşi un pacient deja „pe dispozitiv” a fost adus pentru a le vorbi despre beneficiile sale.
În timpul intervenţiei a apărut o complicaţie — un accident vascular cerebral — pierzând controlul pe partea stângă şi capacitatea de vorbire.
Ulterior, în iulie 2020, pompa a încetat să funcţioneze atunci când Greg a încercat să‑o repornească:
„Pompa nu mai funcționa, iar el s-a învinețit încet,” a declarat mama sa, Tessa Marshall.
Dispozitivul defect a rămas în corpul său, demontat în funcţiune, în timp ce el a fost pe lista de transplant timp de trei ani.
În septembrie 2023, Greg a suferit un stop cardiac şi a murit. Familia solicită răspunsuri.
Implicaţii pentru reglementare şi etica medicală
Dezvăluirile indică faptul că medicul şef al serviciului de cardiotoracic din Freeman, Prof Stephan Schueler, aflat în relaţie de consultanţă cu Medtronic de aproape un deceniu, nu ar fi declarat familiei Marshall această legătură financiară, deşi reglementările pentru medici în UK prevăd o astfel de informare.
Prof. Schueler a declarat:
„Nu a existat niciodată vreun stimulent financiar și nici vreun aranjament salarial cu Medtronic pentru mine sau pentru oricine altcineva din echipa noastră pentru a alege un dispozitiv în detrimentul altuia” și că „am lucrat întotdeauna în conformitate cu standardele GMC pentru bune practici medicale”, adăugând că decizia privind consimţământul pacienţilor „a fost pusă la dispoziție o întreagă echipă de colegi specializați”.
Medtronic / sursa foto: dreamstime.com
La rândul său, la Harefield, directorul echipei de transplant şi suport ventricular, dr. André Simon, avea o relaţie de lungă durată cu HeartWare/Medtronic.
Spitalul a precizat că utilizarea dispozitivului Medtronic avea „sprijinul colectiv al clinicienilor de la Harefield” până când producătorul a emis o notificare de siguranţă, la începutul lui 2021.
Răspunsul instituţiilor implicate
Freeman Hospital a comunicat că îşi transmite „condoleanţele sincere” familiei Marshall şi că investighează cazul. De asemenea, spitalul a declarat că, deşi „era conștient” de datele NHS în aprilie 2019, a considerat că „valoarea sa științifică nu era de încredere” şi a subliniat că regula de bază a deciziei a fost că
„Nu existau motive clare la momentul respectiv pentru a crede că HVAD era semnificativ inferior HeartMateIII”.
Harefield a indicat că a comandat o revizuire externă în 2019, efectuată de fostul preşedinte al Grupului Consultativ Cardiotoracic al NHSBT, iar aceasta „nu a făcut niciun comentariu cu privire la selecția sa de dispozitive”.
Aspecte critice şi perspective
Pe de o parte, utilizarea unor tehnici avansate precum LVAD oferă pacienţilor cu insuficienţă cardiacă severă o şansă reală de supravieţuire sau până la transplant.
Pe de altă parte, cazul ridică întrebări serioase despre momentul şi criteriile de intervenţie, selecţia pacienţilor, evaluarea comparativă a dispozitivelor, transparenţa cu privire la conflictele de interese și buna informare a pacienţilor.
După ce au apărut date privind discrepanţe între dispozitive, continuarea utilizării unuia dintre ele — şi chiar după emiterea de alerte de siguranţă de către producător — sugerează o dezbatere deschisă despre echilibrul între inovare, risc şi responsabilitate.
Datele publicate de NHSBT şi investigaţiile jurnalistice arată că două centre majore de transplant din Marea Britanie au continuat să utilizeze un dispozitiv LVAD care, potrivit analizelor, avea o rată de mortalitate semnificativ mai ridicată decât alternativa disponibilă.
