Medicamente. Sursa foto: Pixabay
Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Urmărește-ne pe Google News
Din cuprinsul articolului
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis oprirea temporară de la distribuție și comercializare a anumitor loturi din două produse extrem de utilizate de români. Este vorba despre Colebil drajeuri și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, ambele fabricate de compania Biofarm SA.
Decizia de carantinare a seriilor vizate se aplică pe tot lanțul logistic, afectând atât stocurile aflate în depozitul producătorului, cât și pe cele din rețelele de distribuție sau din farmacii. Până la finalizarea anchetei oficiale, aceste loturi nu pot fi eliberate către pacienți.
Medicamente uzuale pentru digestie, oprite de la vânzare. Ce verificări face ANMDMR
Reprezentanții autorității de reglementare au precizat că analiza datelor colectate se desfășoară în regim de urgență. Obiectivul principal al acestei evaluări este de a garanta că toate tratamentele disponibile pe piața din România îndeplinesc cele mai înalte standarde de siguranță și eficiență.
Măsura adoptată de ANMDMR are un caracter eminamente preventiv și nu are la bază suspiciuni privind liniile de producție ale Biofarm SA. Verificările curente nu indică existența unor neconformități de calitate sau riscuri legate de produsele finite, ci se concentrează exclusiv pe lanțul de furnizare al unui ingredient esențial, mai exact bila de bovine folosită ca materie primă.
Medicamente. Sursa foto: Pixabay
„Situaţia analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate şi autorizărilor deţinute de fabricantul substanţei active care intră în compoziţia celor 2 medicamente biologice de uz uman. ANMDMR colaborează cu Autoritatea naţională competentă din ţara unde îşi desfăşoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerinţelor aplicabile privind buna practică de fabricaţie”, afirma sursa citată.
Biofarm colaborează cu autoritățile
Compania producătoare, Biofarm SA, s-a pus la dispoziția organelor de control și oferă tot sprijinul necesar pentru ca investigația să fie finalizată în cel mai scurt timp posibil. Producătorul cooperează strâns cu ANMDMR pentru furnizarea tuturor documentelor necesare privind trasabilitatea și autorizarea furnizorului extern de materie primă.
Până la ridicarea blocajului, pacienții sunt sfătuiți să ceară recomandarea farmacistului pentru alternative terapeutice echivalente destinate tulburărilor digestive.
Recomandările noastre
