Johnson & Johnson (J&J) a anunţat că administrarea unei a doua doze a vaccinului său pentru Covid-19, la două luni după prima doză, a crescut eficacitatea acestuia la 94% în Statele Unite, în cazul formelor moderate şi grave de boală.

O singură doză de vaccin al Johnson & Johnson are o eficacitate de 70%.

Datele vor ajuta J&J să îşi argumenteze solicitarea adresată autorităţilor de reglementare americane pentru autorizarea unui rapel, chiar dacă producătorul farmaceutic susţine durabilitatea vaccinului său într-o singură doză, ca instrument de reducere a pandemiei globale.

Preşedintele american Joe Biden susţine administrare de rapeluri pe fondul creşterii numărului de spitalizări din cauza variantei delta a cotonavirului, iar J%J, singurul producător al unui vaccin într-o singură doză aprobat în SUA, a fost sub presiunea de a oferi dovezi referitoare la eficacitatea unei doze suplimentare.

”Compania are acum dovezi generate că un rapel creşte protecţia faţă de Covid-19”, a declarat dr. Paul Stoffels, directorul ştiinţific al J&J, într-un comunicat.

Efectele secundate provocate de administrarea a două doze au fost comparabile cu cele văzute în studiile clinice pentru o singură doză de vaccin.

Datele trebuie evalueate şi de specialişti independenţi, dar vor fi publicate în lunile următoare.

Până în prezent, doar Pfizer/BioNTech au depus suficiente date la autorităţile de reglementare pentru a evalua dacă poate fi aprobat un rapel.

Vineri, o comisie consultativă a Administraţiei pentru Medicamente şi Alimente din SUA a recomandat o autorizaţie de urgenţă pentru administrarea unor doze suplimentare de vaccin americanilor cu vârste de peste 65 de ani şi celor expuşi unor riscuri sporite să facă forme grave de boală. Comisia nua aprobat însă administrarea rapelurilor la nivelul populaţiei generale, afirmînd căvor să vadă mai multe date.

J&J a arătat că a depus datele la FDA şi că intenţionează să le depună şi la alte autorităţi de reglementare, la Organizaţie Mondială a Sănătăţii şi la alte  grupuri consultative din lume, care să informeze decidenţii.

Studiul a avut o perioadă scurtă de urmărire de aproximativ 36 de zile

Studiul de fază a III-a referitor la administrarea a două doze de vaccin la 30.000 de participanţi a testat eficacitatea unei a doua doze administrate la 56 de zile după prima, la adulţi cu vârsta peste 18 ani.

În timp ce studiul a constatat că două doze de vaccin Johnson & Johnson au avut o eficacitate de  94% în Statele Unite în prevenirea formelor moderate până la severe de boală, a existat doar un caz în grupul de vaccinaţi şi 14 în grupul placebo, rezultând un interval larg de încredere.

Studiul a avut o perioadă scurtă de urmărire de aproximativ 36 de zile, dar a constatat că a doua doză a fost bine tolerată, a spus compania.

Compania a mai spus marţi că dovezile dintr-un studiu separat, efectuat în condiţii reale, pe aproape 400.000 de persoane din Statele Unite care au primit vaccinul J&J au arătat că vaccinul are o eficacitate de 79% în prevenirea infecţiilor cu Covid-19 şi o eficacitate de 81% în prevenirea spitalizărilor, comparativ cu 1,52 milioane de persoane de vârste, sexe şi probleme de sănătate similare care nu au fost vaccinate.

J&J a spus că nu există dovezi ale eficacităţii reduse pe durata studiului, din martie până la sfârşitul lunii iulie, o perioadă care a inclus impactul variantei Delta.

Eficacitatea vaccinului în studiul efectuat în condiţii real a variat în funcţie de vârstă. Pentru cei cu vârsta sub 60 de ani, vaccinul a avut o eficacitate de 86% în prevenirea spitalizării, comparativ cu 78% pentru cei cu vârsta de cel puţin 60 de ani.