Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă. Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate). Acesta este conținut într-un flacon multidoză și trebuie diluat înainte de utilizare. După diluare, un flacon (0,45 ml) conține 5 doze a câte 0,3 ml. 1 doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice).

ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5, produs prin utilizarea unei transcripții in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2.

Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

Doze și mod de administrare

Pentru persoane cu vârsta de 16 ani și peste, Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta. Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

În cazul copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani nu au fost stabilite nivelul de siguranță și eficacitate. Datele disponibile sunt limitate, astfel că nu se recomandă utilizarea acestui vaccin în cazul lor.

În cazul persoanelor cu vârste peste 65 de ani, nu este necesară ajustarea dozei de vaccin.

Cum se administrează Comiarty

Comirnaty trebuie administrat intramuscular, iar locul preferat este mu mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului. Vaccinul nu trebuie injectat intravascular, subcutanat sau intradermic. De asemenea, vaccinul nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri sau medicamente în aceeași seringă.

Contraindicații pentru administrarea Comiarty

Administrarea vaccinului este contraindicată la persoanele care prezintă hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Hipersensibilitate și anafilaxie. Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin.

Reacții asociate cu anxietatea. În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.

Boală concomitentă. Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Trombocitopenie și tulburări de coagulare. În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

Persoane imunocompromise. Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.

Cât durează protecția oferită de vaccin

Durata protecției oferite de vaccin nu este cunoscută și urmează să fie determinate prin studii clinice aflate în desfășurare.

Limite ale eficacității vaccinului. La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina. Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3). Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.

Alăptarea. Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.

Fertilitatea. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Comirnaty nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil ca unele dintre reacțiile menționate la pct. 4.8 să afecteze temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Sursa: Comisia Europeană

În următorul articol, informații despre reacțiile adverse ale vaccinului.