Vaccin anti-coronavirus cu o sigură doză. Compania Janssen Biotech, a depus o cerere de aprobare de urgență (Emergency Use Authorization – EUA) a vaccinului său anti-coronavirus. Cererea de aprobare a acestui vaccin va fi analizată de FDA (Administrația pentru Hrană și Medicamente din SUA).

Janssen Biotech este divizia de farmaceutice a Johnson & Johnson.

Vaccin anti-coronavirus cu o sigură doză

Depunerea actelor pentru aprobare vine după o săptămână în care compania farmaceutică a făcut publice rezultatele studiilor clinice de fază 3 asupra acestui vaccin. Este vorba despre primul produs cu o singură administrare din categoria celor bazate pe adenovirus.

Noul produs, denumit Ad26.COV2.S, recombină și replică serotipul vectorului viral 26 (Ad26). Este bazat pe un vector ce codează integral și în formă stabilă proteina „spike” a SARS-CoV-2.

Cum se distribuie vaccinul

Vaccinul este compatibil cu canalele de distribuție standard. Produsul rămâne utilizabil vreme de doi ani dacă este păstrat la -20 de grade Celsius, și cel puțin trei luni dacă este păstrat într-un frigider normal, cu temperatura între 2 și 8 grade Celsius.

Compania Janssen intenționează să transporte vaccinul în baza unui lanț de frig similar cu cel folosit pentru produsul PfizerBioNTech.

Ce arată datele studiului clinic

Săptămâna trecută au fost publicate datele unei investigații asupra studiului clinic de faza a treia. Noul produs a avut o eficiență de 72% față de placebo, după 28 de zile de la administrare. Studiul a fost desfășrat în Statele Unite.

Investigatorii au raportat, de asemenea, o eficiență de 85% în prevenirea unor forme severe ale bolii COVID-19, pe toate regiunile pe care a fost testat. Acestea au inclus America Latină și Africa de Sud. Se pare că vaccinul celor de la Johnson&Johnson este eficient și contra tulpinii sud-africane, care se răspândește deja în multe țări.

Vaccin anti-coronavirus cu o sigură doză. Ce urmează

Decizia privitoare la noul produs va fi luată după audierile ce vor avea loc la divizia de vaccinuri a FDA. Experții instituției sunt cei care au aprobat deja vaccinurile PfizerBioNTech și Moderna, bazate pe ADN mesager.

Compania Jansen Biotech a anunțat că va face cereri de aprobare a vaccinului său și în alte țări, precum și la autoritățile de profil din Uniunea Europeană.

De menționat că actualele cereri se referă la aprobarea vaccinului pentru teste pe oameni, nu pentru administrarea la populația generală.