Social
EMA recomandă autorizarea a șase medicamente noi în UE. Ce tratamente au primit aviz favorabil
medicamente / sursa foto: dreamstime.com
Adaugă-ne ca sursă preferată în Google
Urmărește-ne pe Google News
Din cuprinsul articolului
Specialiștii Agenției Europeane a Medicamentului (EMA) au recomandat autorizarea a șase medicamente noi, extinderea indicațiilor terapeutice pentru alte 11 tratamente deja aprobate în Uniunea Europeană și au emis decizii privind respingerea unor cereri de autorizare, reevaluarea unor produse și retragerea unui medicament de pe piața europeană.
Ce rol are EMA în autorizarea medicamentelor
Agenția Europeană a Medicamentului este instituția responsabilă cu evaluarea medicamentelor pentru care companiile farmaceutice solicită autorizație de punere pe piață prin procedura centralizată la nivelul Uniunii Europene.
În fiecare lună, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) se reunește pentru a analiza dosarele care au parcurs procesul de evaluare și pentru a decide dacă recomandă sau nu acordarea autorizației de punere pe piață.
În cadrul ședinței desfășurate în perioada 22-25 iunie 2026, experții au emis recomandări favorabile pentru șase medicamente noi.
Tot în cadrul reuniunii, CHMP a recomandat extinderea indicațiilor terapeutice pentru alte 11 medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană, a emis opinii negative pentru trei cereri de autorizare și a finalizat reevaluarea unui medicament pentru care propune retragerea autorizației de punere pe piață.
Cele șase medicamente care au primit aviz favorabil
Printre medicamentele recomandate pentru autorizare se află Aujemflu, un vaccin gripal inactivat destinat prevenirii gripei la persoanele cu vârsta de cel puțin 50 de ani.
Experții au recomandat și autorizarea medicamentului Hopledo, care conține levodopa și carbidopa și este destinat adulților diagnosticați cu boala Parkinson care prezintă fluctuații motorii moderate sau severe și la care tratamentul oral bazat pe levodopa asociată cu un inhibitor al dopa-decarboxilazei nu a reușit să controleze suficient simptomele. Pe lista recomandărilor se regăsește și Onswik (insulină efsitora alfa), indicat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți.
CHMP a recomandat și autorizarea a două medicamente biosimilare. Primul este Denosumab Ascend (denosumab), utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulții cu cancer avansat care prezintă afectare osoasă și pentru tratamentul tumorii cu celule gigante a osului la adulți și adolescenți cu maturitate scheletică. Al doilea este Nylaspeg (pegfilgrastim), recomandat pentru reducerea duratei neutropeniei și a riscului apariției neutropeniei febrile asociate tratamentelor chimioterapice.
Experții au emis o recomandare favorabilă și pentru Daybu (trofinetidă), destinat tratării simptomelor neurocomportamentale asociate sindromului Rett la adulți și copii cu vârsta de cel puțin cinci ani. Printre simptomele vizate de tratament se numără mișcările repetitive ale mâinilor, agitația, tulburările de dispoziție, anxietatea, problemele de somn și dificultățile de comunicare.
În cazul acestui medicament, CHMP și-a schimbat poziția în urma unei reevaluări. Dacă inițial cererea de autorizare fusese respinsă, experții recomandă acum acordarea autorizației de punere pe piață, însă pentru o indicație terapeutică restrânsă.
Criză de vaccinare în România, în rândul copiilor. Sursa foto: arhivă EVZ
EMA recomandă extinderea indicațiilor pentru alte 11 medicamente
Comitetul recomandă extinderea indicației terapeutice pentru vaccinul Imvanex, utilizat pentru protecția împotriva variolei, mpox și bolii provocate de virusul vaccinia.
Până în prezent, vaccinul era autorizat pentru persoanele cu vârsta de cel puțin 12 ani, însă experții recomandă ca utilizarea acestuia să fie extinsă și la copiii începând cu vârsta de doi ani.
Totodată, CHMP a emis recomandări favorabile pentru extinderea indicațiilor terapeutice și în cazul altor zece medicamente deja autorizate în Uniunea Europeană: Datroway, Jaypirca, Leqvio, Menquadfi, Opzelura, Rezolsta, Rinvoq, Stelara, Symtuza și Tecvayli.
Trei medicamente nu au primit recomandare pentru autorizare
În cadrul aceleiași reuniuni, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a decis să nu recomande acordarea autorizației de punere pe piață pentru trei medicamente aflate în evaluare.
Primul dintre acestea este Tacquell, o terapie celulară bazată pe limfocite infiltrante tumorale, recoltate de la pacient și multiplicate în laborator. Medicamentul a fost analizat pentru tratamentul melanomului avansat.
O recomandare negativă a primit și Yartemlea (narsoplimab), evaluat pentru tratamentul microangiopatiei trombotice asociate transplantului de celule stem hematopoietice, o complicație severă care poate apărea după transplantul de măduvă osoasă.
Totodată, CHMP nu a recomandat autorizarea medicamentului Xervyteg, un produs pe bază de microbiotă fecală provenită de la donatori, analizat pentru tratamentul bolii acute grefă contra gazdă.
EMA reevaluează Rifadin și recomandă retragerea Tavneos
În cadrul reuniunii, experții au inițiat și o procedură de reevaluare pentru Rifadin 20 mg/ml suspensie și sirop oral. Medicamentul conține antibioticul rifampicină și este utilizat în tratamentul tuberculozei și al altor infecții grave.
Procedura a fost declanșată după apariția unor îngrijorări legate de concentrațiile dietanolaminei (DEA), un excipient clasificat drept posibil cancerigen pe baza studiilor efectuate la rozătoare expuse timp îndelungat la doze foarte mari. CHMP a finalizat, în același timp, reevaluarea medicamentului Tavneos (avacopan) și recomandă retragerea autorizației de punere pe piață în Uniunea Europeană.
Tratamentul este utilizat la adulții diagnosticați cu granulomatoză cu poliangeită și poliangeită microscopică, două forme rare de inflamație a vaselor de sânge. Potrivit experților, beneficiile medicamentului nu mai depășesc riscurile.
Reevaluarea a fost inițiată după apariția unor informații noi care au ridicat semne de întrebare privind integritatea datelor din studiul principal care a stat la baza autorizării. EMA precizează că pacienții care urmează în prezent tratament cu Tavneos ar trebui să fie transferați către alternative terapeutice adecvate.
Recomandări pentru vaccinurile Fluenz și Ixchiq
CHMP recomandă și permiterea administrării vaccinului nazal antigripal Fluenz de către persoane care nu fac parte din personalul medical. Administrarea va putea avea loc doar sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.
Vaccinul Fluenz este destinat copiilor și adolescenților cu vârste cuprinse între doi ani și mai puțin de 18 ani.
În aceeași ședință, experții au recomandat limitarea utilizării vaccinului viu împotriva chikungunya Ixchiq. Potrivit avizului, vaccinul ar trebui utilizat numai la persoanele cu vârsta de cel puțin 12 ani care prezintă un risc crescut de infectare.
Decizia privind Mounjaro
Comitetul pentru medicamente de uz uman a finalizat și evaluarea solicitării privind extinderea indicației terapeutice pentru Mounjaro (tirzepatidă). Cererea viza utilizarea medicamentului pentru reducerea riscului de evenimente cardiovasculare grave la adulții diagnosticați cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară.
CHMP nu a recomandat aprobarea unei noi indicații terapeutice pentru acest tratament.
În schimb, experții au decis ca datele relevante rezultate din evaluare să fie incluse în informațiile oficiale ale medicamentului, astfel încât profesioniștii din domeniul sănătății să poată consulta cele mai recente informații privind utilizarea acestuia la această categorie de pacienți.
Decizia finală aparține Comisiei Europene
Recomandările formulate de Comitetul pentru medicamente de uz uman nu reprezintă autorizațiile finale de punere pe piață.
Decizia privind autorizarea medicamentelor evaluate aparține Comisiei Europene, instituție care, de regulă, urmează recomandările formulate de experții Agenției Europene a Medicamentului.
Recomandările noastre
