EMA va verifica în Rusia respectarea „bunelor practici clinice” în testarea vaccinului Sputnik V, anunţă directoarea executivă a EMA, Emer Cooke. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a confirmat miercuri că va desfăşura în Rusia o inspecţie a bunelor practici clinice cu privire la modul în care au fost efectuate testele pe voluntari pentru vaccinul Sputnik V, aflat în procesul de evaluare continuă al agenţiei europene.

Financial Times a citat surse anonime familiare cu procesul de aprobare al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) care au exprimat îngrijorări etice cu privire la testarea Sputnik V în pregătirea utilizării sale în lupta împotriva COVID-19 în Rusia și în întreaga lume.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) va verifica „bunele practici clinice” cu vaccinul Sputnik V

Directoarea executivă a EMA, Emer Cooke, a declarat că este vorba despre un proces normal pe care această instituţie îl desfăşoară în activitatea de evaluare a oricărui medicament şi al cărui obiectiv este să confirme că testele clinice au respectat procedurile adecvate din punct de vedere ştiinţific şi etic, conform standardelor internaţionale.

A fost criticat Kirill Dimitriyev, șeful fondului suveran al Kremlinului, care a susținut dezvoltarea Sputnik V, spunând că „nu a existat nicio presiune asupra participanților la testare, iar Sputnik V a respectat toate practicile clinice”.

Mai mult, a precizat că militari şi funcţionari au participat la testele clinice pentru validarea vaccinului Sputnik V, dezvoltat de laboratorul Gamaleia şi finanţat de Fondul rus de investiţii directe (RDIF), care a asigurat că nu au existat presiuni asupra persoanelor care au luat parte la aceste teste.

Aprobarea EMA va depinde în parte de stabilirea dacă studiile clinice rusești îndeplinesc așa-numitele standarde GCP

Mai multe state din UE şi-au manifestat interesul pentru vaccinul Sputnik V, dar dintre acestea până în prezent doar Ungaria l-a utilizat, în timp ce altele acuză Moscova că-şi foloseşte vaccinul ca instrument geopolitic.

Un studiu publicat în februarie în The Lancet  a eliminat unele preocupări internaționale, spunând că Sputnik V „pare sigur și eficient”.

Angela Merkel a confirmat că este dispusă să accepte folosirea vaccinului Sputnik V, dacă acesta va fi autorizat de EMA. Premierul landului german Bavaria, Markus Soeder, a anunţat miercuri că guvernul său regional a negociat un contract pentru achiziţia a 2,5 milioane de doze de vaccin Sputnik V odată ce acesta va fi autorizat.

Vaccinul rusesc, autorizat până în prezent în 59 de ţări, va fi produs începând din luna mai şi în Italia, în urma unui acord încheiat între compania farmaceutică italiano-elveţiană Adienne Pharma & Biotech şi fondul rus. Acesta din urmă a semnat până în prezent contracte cu companii farmaceutice din India, Brazilia, China, Iran, Coreea de Sud, Kazahstan şi Belarus pentru producţia în total a circa 1,5 miliarde de doze de vaccin Sputnik V, relatează Agerpres.