DDS Diagnostic pune pe piață, de la începutul lunii septembrie, teste rapide pentru detecția anticorpilor IgM si IgG COVID-19, produse în România

Compania DDS Diagnostic a primit în luna iulie din partea Agenției Naționale a Medicamentului din România, avizul de producător român al testelor rapide pentru detecția anticorpilor IgM și IgG COVID-19. După o perioadă de evaluări, comparații și testări specifice, pentru a se obține calitatea dorită, s-a hotărât punerea lor în vânzare anul acesta, după 4 septembrie.

Testele au marcaj CE și sunt produse în sistemul de management al calității dispozitivelor medicale de diagnostic, ISO 13485:2016. DDS Diagnostic este înregistrată în baza de date a Comisiei Europene a producătorilor agreați pentru dispozitive de diagnostic in vitro COVID-19. DDS este un IMM inovator cu capital integral românesc și activează ca producător de truse IVD începând cu anul 2002.

„Scopul nostru este să furnizăm truse cu performanțe înalte, ușor de utilizat, robuste, care să faciliteze actul medical atât pentru pacienți cât și pentru medici, la prețuri cât mai reduse.

În prezent producem în România mai multe tipuri de truse de testare, de calitate excelentă, la costuri competitive și deja planificăm expansiunea internațională. Ne bucurăm că am reușit lansarea testului rapid COVID-19 performant”, a declarat  Dr. Dana Stan, CEO și fondator DDS Diagnostic.

Testele rapide se realizează din sânge capilar (din deget), venos, ser sau plasmă, iar rezultatele se obțin în 10 minute.

Specificitatea pentru IgG este 100,0%/98,0% iar pentru IgM  95,0%/97,1%, cu peste 99% repetabilitate. Acestea nu dau interferențe cu virusul gripal obișnuit, deci cu ajutorul testelor se poate pune diagnostic diferențial. Au fost verificate pe probe biologice ale pacienților din România.

Prețul estimat al testelor va fi între 21-23 lei plus TVA pe bucată, iar testarea poate fi făcută numai de către personal medical.

Practic, se aplică o picătură de sânge, din deget, în locașul indicat pe casetă și se adaugă imediat 2 picături de soluție tampon (buffer).

Se lasă caseta pe o suprafață plană 10 minute după care se citește vizual rezultatul.

O linie colorată în roșu în zona IgM și/sau IgG indică un test pozitiv. Testul se poate efectua și în laborator medical din ser sau plasmă, procedura fiind similară.

Testul rapid este pentru detecția anticorpilor și este complementar testului PCR.

Este extrem de util în screeningul rapid al unui număr mare de persoane simptomatice sau asimptomatice, teste periodice pentru personal, diagnostic diferențial, inclusiv pentru persoanele care au ieșit din perioada de carantină, precum și pentru donatorii de plasmă care doresc să ajute pacienții cu forme grave ale SARS-CoV2.

Departamentul de Cercetare-Dezvoltare al companiei, coordonat de fondatoarea dr. Dana Stan, este format dintr-o echipă multidisciplinară fiind implicat în cei 18 ani de existență, în peste 17 proiecte de cercetare în parteneriat cu instituții de cercetare și universități de prestigiu din România și din lume, scopul principal al proiectelor fiind dezvoltarea si punerea pe piață de noi metode si dispozitive de diagnostic.

În prezent, echipa de Cercetare Dezvoltare este implicată într-un proiect special, co-finanțat de Unitatea Executivă pentru Finanțarea Învățământului Superior, a Cercetării, Dezvoltării și Inovării (UEFISCDI) - România cu tema: „Abordări inovative în tratamentul și controlul pacienților infectați cu virusului SARS-CoV-2”, se arată într-uncomunicat al companiei.