Important! S-a schimbat procesul de autorizare a vaccinurilor care sunt modificate. FDA cere producătorilor vaccinuri eficiente împotriva noilor tulpini în comparaţie cu vaccinurile originale.

Agenţia pentru alimente şi medicamente din Statele Unite (FDA) a publicat un nou regulament referitor la procesul de autorizare a vaccinurilor anti-COVID-19.

Important! S-a schimbat procesul de autorizare a vaccinurilor modificate. Care sunt noile reguli

Apariţia unor noi tulpini  de coronavirus a produs îngrijorări tot mai mari legate de posibilitatea ca prima generaţie de vaccinuri – dezvoltate pe baza variantelor timpurii ale coronavirusului – să nu mai fie suficient de bine echipate pentru a-i proteja pe oameni de mixul de tulpini aflate în prezent în circulaţie.

De exemplu, mai multe vaccinuri au fost mai puţin eficiente în Africa de Sud, unde o nouă tulpină, B.1.351, este dominantă, în comparaţie cu alte zone ale lumii în care acea variantă este mai puţin prezentă.

Important! S-a schimbat procesul de autorizare a vaccinurilor modificate

Un vaccin dezvoltat de Janssen Biotech, o divizie a grupului Johnson & Johnson, a redus riscul de cazuri moderate şi severe de COVID-19 cu 72% atunci când a fost testat în Statele Unite, dar a avut o eficienţă de doar 57% în Africa de Sud.

În mod similar, un vaccin produs de Novavax a avut o eficienţă de aproape 90% în ceea ce priveşte reducerea riscului de a dezvolta toate tipurile de COVID-19 în Marea Britanie şi o eficienţă de doar 49% în Africa de Sud.

Un alt motiv de îngrijorare: eficienţa scăzută a unot vaccinuri

Un vaccin anti-COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca şi Universitatea Oxford a arătat o eficienţă de 75% în prevenirea formelor uşoare şi moderate de COVID-19 atunci când a fost testat în Africa de Sud înainte de răspândirea variantei B.1.351. După ce avea variantă a devenit dominantă, vaccinul nu a fost mai bun decât un placebo în prevenirea formelor uşoare şi moderate.

Pfizer-BioNTech au avut o eficienţă mai bună în neutralizarea variantei apărute în Marea Britanie decât în neutralizarea variantei sud-africane.

Care sunt noile cerinţe ale FDA cu provire la modificarea vaccinurilor

FDA doreşte ca firmele producătoare să transmită date clinice care să arate că versiunile modificate ale vaccinurilor sunt mai eficiente împotriva noilor tulpini în comparaţie cu vaccinurile originale.

Agenţia americană cere producătorilor să testeze vaccinurile modificate pe persoane care nu au fost niciodată vaccinate şi pe persoane care au fost anterior vaccinate.

Medicul Peter Marks, directorul Centrului pentru evaluare şi cercetări biologice din cadrul FDA, a spus că studiile ce vizează testarea răspunsului imunitar generat de un vaccin modificat ar putea să implice probabil câteva sute de persoane şi ar putea să dureze două sau trei luni.

Pentru comparaţie, o fază 3 tipică a unui studiu clinic poate să implice zeci de mii de oameni şi să dureze mult mai multe luni. O astfel de accelerare a autorizării vaccinurilor reprezintă o normă pentru virusuri precum cel al gripei, a spus Diane E. Griffin, specialistă în imunologie virală la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, scrie Agerpres.

Este posibil ca în viitor vaccinurile modificate să fie autorizate fără a mai fi nevoie să treacă prin studii clinice adiţionale, notează FDA. Dar, pentru moment, nu este cazul pentru o astfel de procedură.