EMA, anunţ de umtimă oră. Autoritatea Europeană a declară că medicamentul cu anticorpi monoclonali, COVID-19 produs de Celltrion este analizat în timp real.

EMA, anunţ de umtimă oră. Autoritatea Europeană a declară că medicamentul cu anticorpi monoclonali, este analizat în timp real. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a început analizarea în timp real a datelor privind Regdanvimab. Acesta este un medicament pentru tratarea COVID-19 cu anticorpi monoclonali. Este produs de compania farmaceutică sud-coreeană Celltrion.

EMA, anunţ de ultimă oră: Medicamentul sud-coreean Celltrion, analizat în timp real

EMA a declarat că evaluează primul set de date pe care le-a primit din studiile efectuate pe animale și la om cu medicamentul regdanvimab. Şi va continua să le studieze pe măsură ce vor fi prezentate mai multe date.

Decizia de a lansa procesul de revizuire continuă se bazează pe rezultatele preliminare ale unui studiu în curs. Acesta arătând capacitatea medicamentului de a trata boala provocată de coronavirus.

Experţii EMA nu au evaluat ansamblul datelor complete, astfel încât este prea curând pentru a emite concluzii privind siguranţa, eficienţa. Şi calitatea acestui medicament pentru a autoriza comercializarea sa în Uniunea Europeană.

EMA a început să evalueze primul lot de date care provin de la testele pe animale (date neclinice) şi teste clinice. pe lângă datele privind calitatea medicamentului, a precizat agenţia, care va analiza informaţia asupra acestui tratament cu anticorpi pe măsură ce compania farmaceutică le va publica.

EMA, anunţ de ultimă oră: Medicamentul sud-coreean Celltrion, analizat în timp real

Medicamentul produs de Celltrion aparține unei clase de medicamente numite tratamente cu anticorpi monoclonali. Care imită anticorpii naturali pe care organismul îi generează pentru a combate infecțiile.

Agenţia nu a anunţat încă o dată exactă pentru concluziile asupra acestui medicament. Dar procesul de evaluare continuă va permite să se câştige timp comparativ cu evaluarea regulată, din perspectiva unei revizuiri generale şi a unui studiu de licenţă condiţionată pentru UE.

Regdanvimab este un anticorp monoclonal ce permite reducerea capacităţii virusului de a ajunge la celulele din corp, reducând necesitatea de spitalizare la pacienţii cu COVID-19.

Regdanvimab se alătură altui tratament aflat în evaluare în timp real de EMA, REGN-COV2, o combinaţie de anticorpi monoclonali dezvoltat de compania farmaceutică americană Regeneron şi care reduce cantitatea de virus din sânge (încărcătura virală) la pacienţii spitalizaţi.

Mai trebuie precizat că orice aprobări ale EMA trebuie aprobate în mod oficial de către Comisia Europeană, scrie news.