Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a suspendat procesul de aprobare pentru vaccinul rusesc Sputnik V COVID din cauza preocupărilor de „fabricație”
Un oficial regional al OMS a declarat că procesul de fabricație a vaccinului nu a îndeplinit standardele necesare. Rusia a solicitat pentru prima dată aprobarea de la OMS pentru vaccinul lor în februarie, dar nu a primit încă o listă de utilizare de urgență (EUL).
OMS spune că au întârziat aprobarea jabului până când se poate efectua o nouă inspecție la una dintre fabricile în care a fost fabricat Sputnik V.
Cercetările publicate în jurnalul medical The Lancet arată că vaccinul are o eficacitate de 91,6% împotriva coronavirusului
Pe contul său oficial de Twitter , Sputnik a susținut, de asemenea, miercuri că vaccinul a demonstrat eficacitate cu 97,2% în timpul campaniei de vaccinare din Belarus.
Dar atât OMS, cât și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), au spus că încă așteaptă date complete de la producătorii vaccinului.
Vorbind într-un briefing de presă pentru Organizația Pan Americană a Sănătății, o sucursală regională a OMS, asistentul director Jarbas Barbosa a declarat că oferta Rusiei pentru autorizarea de urgență a fost suspendată.
În timp ce inspectau una dintre plantele din care este fabricat vaccinul, au constatat că această fabrică nu era de acord cu noile bune practici de fabricație. „Producătorul vaccinului trebuie să țină cont de acest lucru și să facă modificările necesare și să fie pregătit pentru o nouă inspecție”, spus el miercuri.
OMS așteaptă ca producătorul să trimită informaţii că fabricarea lui este la standardele cerute
OMS își exprimase anterior îngrijorarea cu privire la posibila contaminare încrucișată în timpul unei inspecții la fabrica de producție Sputnik V din Ufa. În iunie, compania care gestionează fabrica - Pharmstandard - a declarat că inspecția intermediară a OMS „nu a identificat probleme critice. Invităm OMS pentru o altă inspecție. Rămânem pe deplin transparenți și vom continua procesul de pre-calificare al OMS”.
Miercuri, Barbosa a confirmat că Sputnik V trebuie să aștepte aprobarea până când se poate efectua noua inspecție.
„Orice producător de vaccin care dorește să fie aprobat de OMS trebuie să prezinte toate informațiile despre calitatea și procesul de fabricație”, a spus Barbosa.
„Ei trebuie să demonstreze că acolo unde sunt fabricate vaccinurile, sunt în acord cu cele mai bune practici”.
Obținerea aprobării de la OMS ar fi un succes imens pentru Rusia și ar putea facilita, de asemenea, călătoria a milioane de cetățeni ruși vaccinați, scrie euronews.
Recomandările noastre
