Agenţia Naţională a Medicamentului a răspuns acuzaţiilor aduse de şeful secţiei de terapie intensivă pentru nou-născuţi a Spitalului de copii Marie Curie, Cătălin Cîrstoveanu. Acesta a susţinut că medicamentele folosite în spitalele de la noi sunt ineficiente comparativ cu cele de peste hotare, deşi substanţa activă este aceeaşi.
Reprezentanţii ANM susţin ferm că genericele de pe piaţă sunt supuse testelor şi analizate din punct de vedere al calităţii şi apoi autorizate.
„Conform legislaţiei în vigoare medicamentele generice pot intră pe piaţă farmaceutică numai după 10, maximum 11 ani de la autorizarea iniţială a medicamentului original respectiv.
Evaluarea echivalenţei terapeutice a medicamentelor generice cu cele de referinţă este făcută de ANMDM şi celelalte autorităţi naţionale competente din SM ale UE, în cadrul procedurii de autorizare de punere pe piaţă.
Toate medicamentele puse pe piaţă sunt analizate din punct de vedere al calităţii, iar eliberarea seriilor de medicamente pe piaţă se face pe baza buletinelor de analiză care atestă conformitatea cu standardele de calitate, buletine verificate de o persoană calificată((în accepţiunea Legii 95/2006, autorizată de ANMDM pe baza studiilor de specialitate) a producătorului / importatorului. În conformitate cu dispoziţiile legale în vigoare, persoana calificată verifică:
„a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată şi verificată în acord cu legile în vigoare în România şi în acord cu cerinţele autorizaţiei de punere pe piaţă;
b) în cazul medicamentelor provenind din ţări terţe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în Uniunea Europeană, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cel puţin a tuturor substanţelor active şi a oricăror alte teste sau verificări necesare pentru asigurarea calităţii medicamentelor conform cerinţelor autorizaţiei de punere pe piaţă.”
Specialiştii ANMDM evaluează documentaţia de autorizare în mod ştiinţific pentru emiterea autorizaţiilor de punere pe piaţă , în deplină conformitate cu legislaţia europeană transpusă în legislaţia naţională”, arată ANM, potriviti Digi.24.
Şeful secţiei ATI nou-născuţi de la Spitalul Marie Curie din Capitală, Cătălin Cîrstoveanu, este de părere că rezultatele analizelor în cazul dezinfectanţilor Hexi Pharma sunt foarte periculoase pentru pacienţi şi totodată jignitoare pentru medici. Dr. Cîrstoveanu a făcut în cadrul unei emisiuni la Digi 24 o serie de declaraţii şocante cu privire la realităţile sistemului de sănătate din ţară. Acesta a spus că medicii din Germania au fost uluiţi să constate la pacienţii trimişi din România, bacterii de care nu mai auziseră de 40 de ani.
Recomandările noastre
