Nu-i așa că mulți dintre dumneavoastră, pacienți cu boli grave sau rare, nu știți ce sunt studiile clinice sau trialurile care vă pot ajuta să trăiți sau să vă vindecați?

Mărturisesc că m-a surprins când l-am auzit pe liberalul Pavel Popescu, la un post tv, că vorbește despre studiile clinice la care pacienții români nu ajung din cauza incompetenței și birocrației miniștrilor și șefilor din Ministerul Sănătății. Din scurta intervenție, am înțeles că știe bine problema, dar nu a avut timp s-o dezvolte. Supărat pe miniștri USR+ Vlad Voiculescu și Ioana Mihăilă că îl atacă pe Florin Cîțu, deputatul a ripostat, dezvăluind că ei n-au prea făcut nimic în sprijinul oamenilor cât au stat în funcții.

Pavel Popescu a atras atenția asupra Agenției Naționale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)

unde au fost unși în funcții de decizie foști angajați ai unor mari companii din rețeaua Big Pharma. Presa a atenționat de multe ori asupra intereselor din sistem, unde se mișcă bani mulți. Acum se fac dezvăluri despre achizițiile suspecte de medicamente și materiale sanitare din timpul pandemiei, se vorbește despre corupție. Se amenință cu plângeri penale, ba chiar cu dosare la DNA. S-a rupt lanțul de iubire în coaliție, așa că s-a dat drumul la vorbe!

Mă întorc la studiile clinice pentru că este o problemă extrem de importantă pentru bolnavii de cancer, de cei cu scleroză în plăci, cu epilepsii și boli rare. Nu a părut importantă, din nefericire, și pentru politicienii care au poposit vremelnic în fruntea Ministerului Sănătății, în ultimii ani, din 2016 încoace. De ce să fie tratați românii gratis, cu medicamente scumpe, de ultimă generație, dacă există interesul ca Agenția Medicamentului să facă să prospere anumite companii importatoare din rețeaua Big Pharma?

Ce sunt studiile clinice la care pacienții români ar trebui să aibă acces. Sunt unul dintre pacienții care au acceptat să intre într-un asemenea studiu atunci când am aflat că există o asemenea șansă. Uitați tâmpenia că sunteți „cobai” pentru testarea unor medicamente. E vorba despre tratamente novatoare, cu medicamente extrem de scumpe, iar producătorii vor să urmărească evoluția pacienților dintr-un spectru cât mai larg, pentru a îmbunătății permanent medicamentele și tratamentele.

Să nu vă gândiți că aceste studii clinice se fac doar în țări mai puțin dezvoltate, cum este și România. Nu, ele se fac acolo unde medicii au aplecare către cercetare și pentru binele pacienților lor. Din păcate, în România, doctorii noștri nu se prea înghesuie să învețe și noile metode de tratament. De exemplu, în cazul bolnavilor de cancer citostaticele sunt rutina, calea bătătorită. Dar nu întotdeauna citostaticile rezolvă boala.

Sunt medici tineri, pasionați de studiu, de cercetare și de participare activă la congrese și simpozioane internaționale, unde au aflat și au învățat să folosească tratamente revoluționare de ultimă generație. Și au fost teance ca să învingă birocrația din minister și de la ANM, făcând presiuni ca să se dea aprobare, în maximum 60 de zile, producătorului care oferă un studiu clinic cu medicamente extrem de scumpe, plătește toate analizele de laborator și examenele imagistice – RMN și CT, despre care știm cu toții cât de mult costă. Este un ajutor esențial această gratuitate pentru orice pacient.

Poate să fie vorba despre medicamente deja înregistrate de către FDA sau EMA, dar încă nesusținute financiar în România, prin program național.  Cu alte cuvinte, aceste studii clinice de fază IV sunt o soluție extraordinar de bună pentru pacienți, deoarece reprezintă cel mai nou standard de tratament.

În afară de cancere sunt alte boli care necesită tratamente foarte costisitoare și pentru care nu există nici programe naționale, unde statul suportă din costuri sau este gratuit. Neavînd bani sau nefiind informați despre șansa acceptării într-un studiu clinic, românii mor.

Așa cum am spus, din cauza birocrației și dezinteresului, numărul acestor studii clinice nu a fost unul foarte mare în ultimii 6 ani. Avizările Ministerului Sănătății veneau târziu sau nu veneau deloc, în timp ce reprezentanții companiilor era plimbați de colo-colo. Multe firme, mulți sponsori nu au vrut să vină în România, din cauza acestor întârzieri. Fac astfel de studii clinice în toate țările din Europa, așa că și-au întreptat rapid atenția către locuri unde nu există un sistem prăbușit.

Să vă spun și de ce se întâmplă aceste întârzieri, fiindcă subiectul m-a preocupat cu mulți ani în urmă și, deși l-am semnalat public în Evenimentul zilei, am aflat acum de la deputatul Pavel Popescu că tot nu s-a rezolvat nimic.

În 2016, în primul mandat al ministrului Vlad Voiculescu, s-a decis ca serviciul din minister care se ocupa cu avizarea studiilor clinice să fie restructurat. Economie de bani. Din cele câteva zeci de persoane care desfășurau această activitate, au rămas vreo 4-5 angajați. Total ineficienți pentru avizare de dosare în maximum 60 de zile, cum prevede legea. S-au schimbat miniștri, au venit de la PSD  Florentin Bodog și Sorina Pintea, apoi Victor Costache, Nelu Tătaru, Vlad Voiculescu, Ioana Mihăilă. Niciunul nu a remediat problema studiilor clinice ca să dea șansă la viață unor pacienți.

În schimb, după apariția pandemiei, în primăvara lui 2020, Ministerul și Agenția Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) au dat prioritate evaluarii studiior clinice cu medicamente pentru tratamentul Covid. În 28 august 2020, ANMDMR atenționa Companiile organizatoare de studii clinice că le așteaptă și că le-a făcut o imensă facilitate.

„Avand in vedere numarul mare de solicitari, termenul preconizat de finalizare a evaluarii unui studiu COVID 19 se modifica si va fi de 14 maximum 21 zile calendaristice (cu prioritate pentru studiile de faza III)”. O fi bine, o fi rău, dacă pentru studiile pe Covid se pot grăbi lucrurile la avizare, iar pentru alte categorii de bolnavi nu există interes?