O nouă variantă a vaccinului împotriva COVID-19 va fi gata curând / Sursă foto: Dreamstime.com
Din cuprinsul articolului
Autoritatea de reglementare în domeniul sănătății din Statele Unite a decis să actualizeze etichetele vaccinurilor împotriva Covid-19 pe bază de ARN mesager (ARNm) de la Pfizer/BioNTech și Moderna, adăugând informații suplimentare despre riscul rar de inflamații cardiace.
Etichetele vaccinurilor Pfizer și Modena, actualizate
Deși beneficiile vaccinării depășesc cu mult riscurile, noile date evidențiază o incidență ușor crescută a miocarditei și pericarditei în rândul bărbaților tineri.
Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA va solicita ca vaccinurile Covid-19 produse de Pfizer/BioNTech și Moderna să includă avertismente actualizate pe etichete, care să ofere detalii suplimentare despre riscurile unor afecțiuni cardiace rare ce pot apărea după vaccinare.
Etichetele anterioare menționau deja riscurile de miocardită (inflamația mușchiului inimii) și pericardită (inflamația învelișului extern al inimii), descrise de site-ul Centrului pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (CDC) ca fiind rare, dar posibile după vaccinare.
Etichetele anterioare menționau deja riscurile, fiind rare
Noile etichete vor extinde acest avertisment pentru anumite grupe de vârstă.
Cercetările au demonstrat constant că vaccinurile ARNm împotriva Covid-19 sunt sigure și eficiente, milioane de oameni primind aceste vaccinuri fără incidente notabile.
Unele studii au concluzionat că infecția cu SARS-CoV-2, virusul care provoacă boala Covid-19, prezintă un risc mai mare de miocardită sau pericardită comparativ cu vaccinarea.
Luna trecută, CDC a informat grupul său extern de experți în vaccinare (Comitetul consultativ independent în domeniul vaccinării) că datele privind vaccinările anti-Covid din perioada 2020–2022 indică un risc crescut, semnificativ din punct de vedere statistic, de miocardită.
Vaccinare. sursa: pixabay.com
Cu toate acestea, aceste cazuri au fost rare, iar agenția a subliniat că „nu a fost observat un risc crescut la dozele administrate în anii următori”.
În cazurile rare în care a apărut inflamația cardiacă după vaccinare, CDC a precizat că miocardita acută dispare, de obicei, într-un timp scurt.
Conform FDA, vaccinurile includeau deja avertismente care indicau că riscul cel mai ridicat pentru aceste afecțiuni cardiace a fost observat la bărbați cu vârste între 18 și 24 de ani pentru vaccinul Moderna și între 12 și 17 ani pentru cel de la Pfizer.
Noile avertismente pentru bărbați cu vârste între 16 și 25 de ani
Noile avertismente se vor aplica ambelor vaccinuri pentru bărbați cu vârste între 16 și 25 de ani. În scrisori adresate companiilor Pfizer și Moderna, datate 17 aprilie și publicate recent online, agenția a menționat că analiza datelor din dosarele de asigurare medicală arată opt cazuri de miocardită și/sau pericardită la un milion de doze de vaccin administrate persoanelor cu vârste între 6 luni și 64 de ani.
Cazurile au fost mai frecvente în rândul bărbaților cu vârste între 16 și 25 de ani în decurs de șapte zile de la vaccinare, dar au rămas rare, cu aproximativ 38 de cazuri la un milion de doze în acest grup.
Un purtător de cuvânt al Departamentului pentru Sănătate și Servicii Umane a declarat miercuri că această decizie are scopul de a „consolida transparența totală față de public”.
FDA, măsuri de restricționare a vaccinurilor Covid-19
FDA a luat recent măsuri pentru a restricționa vaccinurile Covid-19 la anumite categorii de persoane.
Marți, FDA a anunțat că va modifica tipul de dovezi acceptate de la producători pentru aprobarea vaccinurilor actualizate anti-Covid, ceea ce ar putea limita eligibilitatea pentru aceste doze.
Se estimează că vaccinurile vor fi disponibile în toamnă, doar pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani și pentru cei cu afecțiuni preexistente care îi expun la un risc crescut de forme severe de Covid-19.
Într-un editorial publicat în New England Journal of Medicine, experții FDA, dr. Marty Makary și dr. Vinay Prasad, noul director al Centrului pentru Evaluarea Produselor Biologice din cadrul agenției, au afirmat că nu există suficiente dovezi care să indice un beneficiu medical semnificativ al vaccinărilor regulate împotriva Covid-19 pentru adulții sănătoși și copii.
Oficialii au solicitat desfășurarea unor studii controlate cu placebo, în special în rândul adulților cu vârste între 50 și 64 de ani, înainte de a recomanda vaccinările pentru alte categorii.
