Vaccinul anti-Covid-19 de la Pfizer și BioNTech (Comirnaty) are un posibil rol „în apariția unor cazuri rare de inflamație cardiacă la adulții tineri”, a declarat vineri Agenția pentru Medicamente (ANSM).

Comitetul de monitorizare al ANSM „reţine ipoteza unui posibil rol al vaccinului Pfizer/BioNTech în apariția miocarditei”. Săptămâna trecută, același comitet a indicat “necesitatea continuării monitorizării semnalului potențial”, scrie Capital.

După raportarea unui caz similar în Israel, ANSM a clasificat la sfârșitul lunii aprilie acest efect nedorit drept „semnal potențial” al farmacovigilenței vaccinului Pfizer / BioNTech . Din cele 29 de cazuri raportate de la începutul monitorizării în Franța, 14 au fost reținute „având în vedere nivelul de exhaustivitate a datelor clinice colectate”, iar pentru nouă dintre acestea, expertiza clinică și farmacologică a conchis o imputabilitate probabilă a vaccinului, detaliază ANSM.

Majoritatea cazurilor sunt bărbați (9 din 14), vârsta medie este 28 de ani, marea majoritate (93%) „recuperată sau în curs de recuperare”.

Aproape 26.000 de reacții adverse analizate

De la începutul vaccinării cu Pfizer/BioNTech, au fost analizate 25.983 de cazuri de efecte adverse, în mare parte efecte „așteptate și nu grave”, cum ar fi durerea la locul injecției sau durerile de cap, din peste 32,9 milioane de injecții efectuate începând din 10 iunie. ANSM a raportat deja în februarie un „semnal confirmat” referitor la vaccinul Comirnaty: cazuri de creștere a tensiunii arteriale, imediat după vaccinare sau într-un mod diferit, de scurtă durată și cu evoluție favorabilă.

Alte efecte secundare sunt „sunt sub supraveghere” sau „semnale potențiale”, în special apariția aritmiilor cardiace, a zonelor și sindroamelor de activare a macrofagelor (o boală rară asociată cu stimularea necorespunzătoare a acestor celule sanguine). Pentru vaccinul AstraZeneca, rezervat persoanelor cu vârsta peste 55 de ani, au fost raportate 2 cazuri suplimentare de tromboză atipică în perioada 4-10 iunie, prezentând un profil similar cu cel al cazurilor anterioare (vârsta medie de 61 de ani, atât la femei, cât şi la bărbați) și niciun deces.

Acest lucru aduce totalul acestor tromboze atipice în Franța la 52, din care 13 s-au soldat cu decese. Au fost analizate 18.723 de cazuri de efecte adverse pentru acest vaccin, în principal sindroame asemănătoare gripei, din aproximativ 5,7 milioane de doze injectate în Franța până în 10 iunie.