Organizația Mondială a Sănătății a inspectat nouă facilități din lanțul de producție al vaccinului Sputnik V.
După inspecție, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și-a exprimat îngrijorarea cu privire la posibilele contaminări încrucișate și verificări insuficiente ale sterilizării în timpul unei inspecții la o fabrică implicată în fabricarea vaccinului Sputnik V din Rusia.
6 încălcări ale normelor de producție
Într-un raport intermediar, publicat miercuri, inspectorii organizației au notat șase încălcări ale normelor de producție la fabrica Pharmstandard dinn Ufa - una dintre cele patru unități pe care echipa OMS le-a vizitat pentru evaluareacererii Rusiei de a obține autorizația de urgență a Sputnik V .
OMS a declarat că are „îngrijorări cu privire la implementarea măsurilor adecvate pentru a atenua riscurile de contaminare încrucișată”, precum și „îngrijorări legate de validarea adecvată a filtrării sterile” a vaccinului Sputnik V.
De asemenea,inspectorii au evidențiat posibile probleme cu sistemele utilizate pentru urmărirea și identificarea loturilor individuale de vaccinuri și „preocupări legate de ... activitățile de control al calității”.
Compania Pharmstandard a spus că s-a ocupat deja de problemele semnalate de OMS. Totuși într-o declarație publicată pe site-ul său în limba engleză, compania a declarat că OMS a evidențiat numai patru preocupări specifice - nu șase, așa cum este citat în raportul OMS .
EMA participă la inspecție
Într-o declarație pentru The Moscow Times, OMS a declarat cîncălcări ale normelor de producție a inspectat nouă locații din Rusia - cinci legate de dezvoltarea și proiectarea vaccinului și patru fabrici. Majoritatea inspecțiilor au fost efectuate alături de inspectorii Agenției Europeană pentru Medicamente (EMA).
Până acum, numai inspecția de la uzina din Ufa a scos la lumină faptul că nu au fost respectate standardele OMS. „Constatările de la celelalte fabrici ale vaccinului Sputnik V pe care inspectorii OMS le-u vizitat sunt încă în curs de evaluare, dar nu au ridicat probleme similare”, a spus un reprezentant al OMS..Pharmstandard nu a răspuns la solicitările ziariștilor de la The Moscow Times. Problemele semnalate de OMS nu sunt primele. Mai mulți savanți au afirmat că vaccinul rusesc a fost dezvoltat în grabă, fără să se acorde atenția cuvenită studiilor clinice.
Recomandările noastre
