Brîndușa Țăranu, Director Product Safety Surveillance, Philip Morris International: "Avem obligația de a colecta și analiza toate evenimentele adverse raportate de consumatori"

Adaugă-ne ca sursă preferată în Google Urmărește-ne pe Google News

Intr-un interviu publicat de doctorulzilei.ro, Brîndușa Țăranu, Director Product Safety Surveillance, arată că Philip Morris International (PMI) dispune de un sistem solid și foarte specializat de supraveghere a siguranței produselor sale înainte și după punerea pe piață.

Brîndușa Țăranu, Director Product Safety Surveillance, Philip Morris International

Alternativele fără fum au schimbat semnificativ peisajul produselor cu nicotină în ultimul deceniu și sunt utilizate astăzi de milioane de consumatori adulți din întreaga lume. Lansarea unui produs nu reprezintă, însă, finalul procesului de evaluare. Din contră, o parte importantă a activității de cercetare continuă și după ce produsul ajunge la consumatori, prin sisteme complexe care urmăresc modul de utilizare a acestuia și analizează informațiile relevante privind siguranța produsului în condiții reale.

Brîndușa Țăranu a explicat cum funcționează acest sistem și cum este utilizat pentru monitorizarea siguranței produselor fără fum ale PMI.

Ce înseamnă supravegherea siguranței după punerea pe piață în cazul produselor fără fum?

Acesta este procesul prin care monitorizăm standardele de siguranță ale unui produs după ce ajunge la consumatori. Mai exact, colectăm și analizăm informații despre orice probleme de sănătate raportate în legătură cu utilizarea lui, așa-numitele evenimente adverse. Acestea nu înseamnă neapărat că produsul este cauza, dar sunt semnale pe care le urmărim atent.

PMI a introdus acest sistem încă din 2014, odată cu lansarea primului produs din tutun încălzit. Astăzi, sistemul acoperă toate produsele fără fum dezvoltate de PMI.

Scopul este să identificăm rapid orice potențial risc și să intervenim conform reglementărilor, pentru a proteja consumatorii și pentru a îmbunătăți constant produsele.

Ce ghiduri și reglementări respectă sistemul de supraveghere a siguranței al PMI?

Sistemul nostru respectă cerințe stricte de reglementare. Poate că cel mai bun exemplu sunt Statele Unite, care au una dintre cele mai stricte legislații în domeniul tutunului și unde Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat comercializarea IQOS, produsul din tutun încălzit dezvoltat de PMI, în 2019, prin procedura PMTA (Premarket Tobacco Product Application). În cadrul acestei proceduri, FDA poate autoriza un nou produs din tutun doar dacă stabilește, în urma unei evaluări științifice a dovezilor, că introducerea produsului pe piață este adecvată pentru protejarea sănătății publice. Și în România, prin legea 201 din 2016, cu modificările și completările ulterioare, există proceduri clar definite pentru colectarea și raportarea efectelor adverse observate de către consumatori și pe care noi, la PMI, le respectăm cu strictețe și cărora le acordăm o importanță pe măsură.

În acest context, avem obligația de a colecta și analiza toate evenimentele adverse raportate de consumatori și de a urmări eventuale semnale de siguranță. Aceste informații sunt incluse în rapoarte periodice transmise către FDA.

În același timp, colectăm date din peste 80 de țări, iar cerințele diferă de la o țară la alta. În ansamblu, avem obligația de a raporta date privind siguranța produselor către autoritățile locale în aproximativ 35 de țări în care produsele noastre sunt disponibile.

Ce ne puteți spune despre modul în care PMI urmărește plângerile legate de sănătate?

Pentru a urmări evenimentele legate de sănătate, folosim o bază de date specializată, numită LifeSphere MultiVigilance – un sistem utilizat pe scară largă și în industria farmaceutică.

Majoritatea informațiilor pe care le colectăm – aproximativ 90% – vin prin centrele noastre de relații cu clienții. De exemplu, se întâmplă ca un consumator să ne contacteze pentru o întrebare obișnuită, iar în timpul conversației să menționeze și un simptom pe care îl pune pe seama utilizării produsului, cum ar fi o durere de cap. Operatorii sunt instruiți să recunoască astfel de situații și să le înregistreze imediat în sistem.

Toate aceste date sunt apoi analizate într-un sistem care respectă standarde în mare măsură similare celor din industria farmaceutică. În plus, folosim instrumente avansate care ne ajută să identificăm mai repede eventuale semnale de siguranță și să evaluăm riscurile pe parcursul întregului ciclu de viață al produsului.

Pe scurt, este un proces continuu care ne ajută să reacționăm rapid atunci când apar semnale relevante și să protejăm mai bine consumatorii.

Utilizați inteligență artificială sau automatizare în acest proces?

Da, folosim inteligență artificială și automatizare pentru a face procesul mai rapid și mai precis. Sistemul nostru analizează rapoartele de evenimente adverse și extrage automat informațiile relevante. De exemplu, poate să clasifice automat tipul de eveniment și să evalueze cât de grav este sau dacă era de așteptat. Aproximativ 80% dintre cazuri sunt procesate astfel, ceea ce ne ajută să gestionăm volume mari de date eficient.

În același timp, automatizarea ne ajută să identificăm informațiile lipsă. Sistemul poate sugera întrebări suplimentare pentru consumatori, iar echipa noastră validează aceste sugestii și decide ce trebuie transmis mai departe către call center.

Pe scurt, tehnologia ne ajută să câștigăm timp, dar deciziile finale rămân întotdeauna la specialiști.

Ce instrumente și tehnici utilizați atunci când căutați tipare în date?

Analizăm datele în două moduri: la nivel de caz individual și la nivel general.

Pe de o parte, analizăm în detaliu cazurile mai serioase, din perspectivă medicală, pentru a înțelege dacă există o posibilă legătură între produs și un eveniment advers. Pe de altă parte, ne uităm la datele agregate, pentru a identifica tipare. De exemplu, dacă observăm o creștere a unui anumit tip de simptom, analizăm mai atent situația și folosim metode statistice pentru a vedea dacă această creștere este relevantă sau doar o fluctuație întâmplătoare.

Un element important în acest proces este identificarea așa-numitelor „semnale de siguranță”. Acestea sunt indicii care pot sugera un risc, fie unul nou, fie unul deja cunoscut, dar care apare mai frecvent decât ne-am aștepta. Atunci când identificăm astfel de semnale, le analizăm în detaliu pentru a înțelege dacă există o legătură reală cu produsul.

Cum decideți când un semnal este suficient de grav pentru a justifica măsuri de atenuare a riscurilor?

După ce identificăm un semnal, facem o evaluare a riscului, în funcție de două criterii principale: cât de grav este și cât de probabil este să apară. În urma acestei analize, obținem un scor care ne arată cât de serios este riscul.

Acest scor ne ghidează în selectarea măsurilor potrivite, cu respectarea deplină a cadrului de reglementare aplicabil. În unele cazuri, poate fi suficient să informăm mai bine consumatorii, de exemplu, prin actualizarea avertismentelor care însoțesc produsele sau a instrucțiunilor de utilizare. În situații mai serioase, pot fi necesare măsuri mai stricte, inclusiv retragerea produsului de pe piață.

Indiferent de nivelul de gravitate, intervenim de fiecare dată pentru a reduce riscurile și pentru a ne asigura că utilizatorii au informațiile necesare.

Odată ce ați identificat un semnal, cum rezolvați problemele la nivel de produs?

După identificarea unui semnal, intervenim diferit, în funcție de etapa în care se află produsul și de cerințele de reglementare aplicabile. Pentru produsele deja aflate pe piață, informăm echipele de dezvoltare, iar dacă riscul este semnificativ, acestea analizează posibilitatea unor modificări de design. În paralel, actualizăm avertismentele și instrucțiunile de utilizare, astfel încât consumatorii să fie corect informați.

În cazul produselor aflate încă în stadiu de dezvoltare, folosim experiența acumulată din monitorizarea produselor existente pentru a preveni astfel de situații încă din faza de proiectare.

Cum își aliniază PMI practicile de supraveghere după punerea pe piață la standardele emergente din industrie?

PMI participă activ, în calitate de membru Cooperation Centre for Scientific Research Relative to Tobacco (CORESTA), la activitatea acestei organizații internaționale dedicate cercetării în domeniul tutunului și dezvoltării unor standarde comune pentru industrie.

În prezent, nu există ghiduri specifice sau standarde globale pentru monitorizarea siguranței produselor din tutun după lansarea acestora pe piață. Din acest motiv, PMI contribuie la activitatea CORESTA de dezvoltare a unor bune practici și ghiduri globale, inspirate în mare măsură de sistemele de farmacovigilență din industria farmaceutică. Inițiativa CORESTA, lansată în 2024, urmărește crearea unui cadru mai coerent pentru gestionarea și raportarea evenimentelor adverse, sprijinind totodată conformarea cu cerințele de reglementare și îmbunătățirea siguranței produselor în general.

În acest context, contribuția PMI este importantă și pentru că operăm un sistem de supraveghere bine consolidat și avansat. Colaborarea prin intermediul CORESTA oferă, astfel, o oportunitate de a împărtăși experiența noastră și de a contribui la creșterea standardelor aplicabile unei întregi categorii de produse.