Doctorul Burnei nu poate fi considerat vinovat a priori, este primul semnal de alarmă tras chiar de Preşedintele Colegiului Medicilor din România, Gheorghe Borcean, care îndeamnă atât societatea, cât şi specialiştii să trateze acest caz cu prudenţă şi atenţie: „Trebuie să fim conştienţi că suntem în faţa unei discuţii de anvergură publică, care ar putea afecta medicina românească”.

Plângerea împotriva lui Burnei – considerată ciudată

În exclusivitate pentru Evenimentul Zilei, doctorul Borcean a explicat că dispozitivele medicale de orice fel sunt omologate în România de către Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar că „asta nu mă împiedică să folosesc în țară un dispozitiv omologat altundeva în lume ca să salvez viața unui pacient. E o decizie pe care ți-o asumi”. Cât privește plângerea care a dus la anchetarea medicului de la Spitalul Marie Curie, preşedintele Colegiului Medicilor spune că i se pare cel puțin ciudat faptul că „vorbim de o intervenție făcută în 1997-1998, când pe piața din România nici nu exista acel ciment. A fost creat după 1998. Apoi, acum se ivește o reclamație care e făcută după ani de zile și zeci de operații, pentru o presupusă neconformitate a unei substanțe. Reclami o intervenție de acum 10 ani, deși te-ai mai dus de 11 ori la același medic și i-ai acordat încrederea ta. Acum de ce n-o mai are?”. Cât privește substanța despre care se credea că ar fi conținut pudră de oase și care nu ar fi trebuit folosită întrucât era periculoasă pentru pacientă, șeful Colegiului Medicilor din România spune că medicii nu lucrează cu așa ceva. „Lucrăm doar cu cimenturi acrilice fixatoare care nu dau reacții chimice în organism, după cum nici la pacienta în cauză n-a avut. A fost un ciment acrilic turnat într-o spărtură a osului ca să-l depărteze și să-i lungească piciorul. Că pentru asta venise, ca să-i lungească piciorul”.

„Doctorul Burnei, un pionier în medicină”

Într-o intervenţie pentru postul de radio RFI România, Borcean a detaliat explicaţiile legate de „ororile” din cazul Burnei, ironizândui pe anchetatori. „După cum ați văzut din materialele care au apărut în presă, procurorii sunt foarte pricepuți. Ei știu că a fost medicină experimentală. Procurorii știu toate lucrurile acestea. Dumnealor o să își urmeze calea. Când intimatul Burnei va ajunge în fața unui judecător și va fi judecat în fața rechizitoriului procurorilor, acel judecător, de bună seamă va cere o expertiză medico-legală de specialitate”. Acesta a mai precizat că intervenţia făcută de Burnei în urmă cu 18 de ani nu face altceva decât să-l confirme ca specialist de valoare. „La timpul acela, doctorul Burnei a fost un pionier în medicină. Nu faptul că a pus acel distanțier dintr-un material sintetic sau ciment acrilic a creat prejudiciu pacientei, ci însăși boala. Acest discurs despre o medicină experimentală pe om este fals raportat la acel timp. Atunci, așa progresa medicina, așa se se făceau acele lucruri”.

Despre oasele ținute în frigider: „Lucrurile nu sunt aşa de nemaivăzute”

Borcean preferă să nu se pronunţe asupra scopului pentru care ţesuturile erau ţinute în frigider de doctorul Burnei, dar subliniază că această practică poate fi normală în anumite condiţii. „Îi las pe cei care fac această acuzație să spună pentru ce s-au ținut acele oase. Sunt doar afirmații într-un dosar. Eu nu am cunoștință efectivă despre aceste lucruri. Se țin țesuturi, bucăți de os. Se păstrează la rece pentru a fi transplantate. Este la fel cum se ține și pielea. Dar nu ține de mine să judec, într-o discuție telefonică, condițiile în care au fost ținute acele oase. Nu știu exact ce s-a întâmplat acolo. Lucrurile par de nemaivăzut, de nemaiauzit. Așa par când sunt declarate în acest fel și preluate de ziare, de televiziuni și spuse din gură în gură. Nu este chiar așa. Există practici care spun că în anumite condiții, organe și țesuturi mai puțin specializate se țin la frigider și se transplantează. Și cu corneea se face același lucru. Nu vorbim despre creier, inimă, ci despre astfel de țesuturi osoase”.

„Cine le dă dreptul să terfelească un adevărat ROMÂN?”

În ciuda tuturor problemelor care se leagă de numele doctorul Burnei în aceste zile, o parte din pacienţii săi îi sunt recunoscători şi i-au rămas alături. Organizaţi într-un grup pe Facebook, numit „Prietenii domnului profesor doctor chirurg Gheorghe Burnei”, mulţi dintre cei care au ajuns la renumitul chirurg confirmă priceperea şi dăruirea acestuia. Unul dintre mesajele impresionante este trimis de Gheorghe Bocănel (foto), tatăl unei fetiţe oprate de profesor. „Fetița mea, Diana Alexandra, în vârstă de 15 ani, are maladia Lobstein (boala oaselor de sticlă).



Primele fracturi au apărut la naștere, iar până la 2 ani și 6 luni a suferit 20 de fracturi pe membrele pelvine (…) . Eu și soția mea ne resemnasem, până l-am întâlnit pe acest om pe care alții îl terfelesc. Pentru familia mea este un ÎNGER. Nu a vrut să ne lase să plecăm (…) Diana Alexandra a stat aproximativ 5 ani din 15 în diferite aparate gipsate cu ambele picioare, alternând cu perioade de mers normal. Necesită în continuare atât intervenții chirurgicale cu implanturi de tije, cât și alte intervenții. Pot spune că acești oameni (n.r. dr. Burnei şi echipa sa) au făcut pentru copilul meu mai mult decât am putut face eu. Cine le dă dreptul să terfelească un adevărat ROMÂN? Cine le dă dreptul să distrugă viitorul atâtor copii necăjiți (….)? Domnule profesor, sunteți în rugăciunile noastre tot timpul”.

Ce spun autoritățile despre produsele neomologate folosite de chirurgul Gheorghe Brunei

Printre acuzațiile aduse chirurgului ortoped Gheorghe Burnei se numără și aceea că ar fi implantat unor copii dispozitive din ceramica neomologate. Anca Crupariu spune însă că ANMDM nu a confirmat informația: „Cei de la Casa Jurnalistului au tras concluzia că e neomologat, ceea ce este un neadevăr. Nu puteam spune așa ceva, noi ne-am unit cu „dispozitivele medicale” în iunie 2010. Produsul a fost achiziționat în anul 1998, iar legislația referitoare la dispozitive medicale a suferit modificări majore. ANMDM a preluat atribuțiile autorității competente în domeniul dispozitivelor medicale în octombrie 2014 și nu deține baza de date aferentă perioadei reclamate. Fiind vorba de un serviciu medical, personalul care a recomandat achiziționarea produsului și l-a utilizat în intervenția medicală efectuată trebuia să respecte legislația privind dispozitivele medicale în vigoare la acea dată”.

La solicitarea EVZ reprezentanții ANMDM explică procedurile

Legislația privind omologarea dispozitivelor medicale de orice tip a trecut, în ultimii ani, prin schimbări majore, mai ales după aderarea României la Uniunea Europeană (2007).

Pentru a face cât de cât lumină în cazul Burnei, EVZ a contactat-o pe Anca Crupariu, șef departament Politici și Strategii din cadrul Agenției Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care ne-a explicat: „Prin Hotărârea Guvernului nr. 54/2009 privind condiţiile introducerii pe piaţă a dispozitivelor medicale, cu modificările ulterioare, a fost transpusă în legislația națională Directiva europeană 93/42/EEC a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale. Din anul 2014, ANMDM este autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale și nu are în atribuții avizarea dispozitivelor medicale. Conform reglementărilor în vigoare dispozitivele medicale nu necesită avizare în vederea comercializării, acestea circulă liber dacă poartă marcajul CE (n.r. – Comisia Europeană) aplicat de producător și sunt conforme cu prevederile aplicabile din Hotărârea Guvernului nr.54/2009/ Directiva 93/42/EEC. Dispozitivele medicale care au fost supuse evaluării conformității și poartă marcajul de conformitate CE asigură pacienților, utilizatorilor și părților terțe un nivel ridicat de protecție a sănătății și pot fi comercializate liber pe piața Uniunii”.

Fără inventatori

În ceea ce privește inventarea unor dispozitive medicale, acestea pot fi folosite numai după ce a fost supuse procedurii de evaluare a conformității și s-a stabilit conformitatea cu cerințele aplicabile din HG nr. 54/2009. ANMDM trebuie să fie informat, dar oamenii de acolo spun că de când au devenit autoritate nu au avut o astfel de situație. „Nu am văzut ca vreun medic să depună un dosar pentru invenție din 2014 încoace. Teoretic, se depune un dosar amănunțit, în care dovedești că nu există vreun alt dispozitiv care să salveze sau să îmbunătățească viața adultului sau a copilului. Trebuie demonstrate siguranța materialului, a operației etc.”, a detaliat Anca Crupariu.

Dispozitivele UE, folosite în România

Din punctul de vedere ANMDM, dispozitivul experimental este destinat utilizării de către un practician medical calificat în mod corespunzător, atunci când acesta conduce investigaţiile clinice, pe baza unui plan de investigaţie aprobat, într-un mediu clinic adecvat de medicină umană.

Dispozitivele medicale fabricate de producători cu sediul în UE sau în țări terțe pot fi comercializate și utilizate în România, dacă sunt conforme cu prevederile aplicabile din Directiva 93/42/EEC privind dispozitivele medicale.