Sanofi a explicat această amânare din cauza „răspunsului insuficient” observat la persoanele în vârstă în timpul studiilor de fază intermediară I/II, în curs de desfășurare.

Într-un comunicat, Sanofi-GSK au precizat că rezultatele obținute arată un răspuns imunitar bun la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani „comparabil cu cel al pacienților care s-au recuperat după o infecție cu Covid-19, dar un răspuns imunitar slab în rândul adulților mai în vârstă”. Acest lucru s-ar putea datora „concentrației insuficiente de antigen”.

Ţinând cont de această situaţie, Sanofi și GSK vor lansa un studiu de fază IIb care ar trebui să înceapă în februarie 2021 și, dacă rezultatele vor fi pozitive, acesta va trece la faza III (la care participă câteva zeci de mii de oameni) „în al doilea trimestru al anului 2021”.

În cazul în care lucrurile vor merge bine, cele două companii și-ar prezenta cererile de aprobare către autoritățile de reglementare în a doua jumătate a anului, „ceea ce ar avea ca efect amânarea disponibilității potențiale a vaccinului în al patrulea trimestru.

Președintele afacerii cu vaccinuri de la GSK, Roger Connor, a recunoscut că, deocamdată, „rezultatele studiului nu sunt la nivelul așteptărilor”.

Șeful diviziei de vaccinuri Sanofi, Thomas Triomphe, a subliniat că toate deciziile pe care le iau „sunt și vor fi întotdeauna motivate de considerații științifice și de datele pe care le avem”.

În ciuda acestui eșec în calendarul proiectului, cele două grupuri continuă să se bazeze pe tehnologia recombinantă Sanofi și pe adjuvantul GSK, despre care cred că s-au dovedit eficiente în vaccinul antigripal.

Sursa

Traducerea: Rodezia Costea, RADOR