Medicamentele pe bază de levamisol ar putea fi retrase de pe piața europeană

levamisolul / sursa foto: dreamstime.com

Levamisolul se află în centrul unei recomandări oficiale formulate de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), structură a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care a propus retragerea medicamentelor ce conțin această substanță de pe piața Uniunii Europene.

Decizia vine în urma unei reevaluări la nivel european privind raportul beneficiu–risc al tratamentelor utilizate împotriva infecțiilor cu viermi paraziți.

Evaluarea levamisolului de către EMA și PRAC

Potrivit Agenției Europene pentru Medicamente, analiza desfășurată la nivelul UE a concluzionat că „beneficiile acestor medicamente nu mai depășesc riscurile pentru tratamentul infecțiilor cu viermi paraziți la adulți și copii”.

Comitetul PRAC a confirmat că leucoencefalopatia reprezintă „o reacție adversă rară, dar gravă” asociată utilizării levamisolului.

EMA precizează că această afecțiune „determină deteriorarea substanței albe a creierului”, structură esențială pentru comunicarea eficientă între diferite regiuni cerebrale.

Instituția subliniază că leucoencefalopatia poate avea consecințe severe, fiind „debilitantă și potențial letală, în special dacă nu este tratată”, iar diagnosticul este descris ca fiind complex.

Riscurile asociate levamisolului

Datele analizate de PRAC arată că leucoencefalopatia poate apărea chiar și „după o singură doză de levamisol”, iar simptomele pot debuta „la câteva luni după tratament”. Evaluarea nu a identificat „măsuri eficiente pentru reducerea riscului” și nici „categorii de pacienți cu risc mai mare sau mai mic”.

EMA mai menționează că medicamentele pe bază de levamisol sunt utilizate în principal pentru tratarea unor infecții parazitare considerate ușoare. În acest context, comitetul a concluzionat că „raportul beneficiu–risc nu mai este favorabil”.

Recomandările EMA pentru pacienți

În informarea adresată pacienților, EMA recomandă ca persoanele tratate anterior cu levamisol să solicite consult medical „imediat dacă dezvoltă slăbiciune musculară, dificultăți de vorbire, confuzie sau probleme de coordonare a mișcărilor”.

Agenția avertizează că aceste manifestări „pot apărea după o singură doză” și „pot surveni la câteva luni după administrare”. Pacienții care au întrebări legate de tratamentele anterioare sunt sfătuiți să discute cu medicul curant.

Informații pentru profesioniștii din sănătate

Pentru cadrele medicale, EMA subliniază că levamisolul poate provoca „leucoencefalopatie, o reacție adversă gravă, cu debut imprevizibil”. Simptomele neurologice pot varia și includ „slăbiciune musculară, tulburări de limbaj, disfuncții cognitive, ataxie și pareză”.

Recomandarea EMA se bazează pe „rapoarte spontane privind cazuri grave de leucoencefalopatie și demielinizare a sistemului nervos central”, completate de „revizuirea literaturii științifice” și de opiniile unui panel de experți independenți, inclusiv specialiști în neurologie și boli infecțioase, precum și de contribuții din partea Organizației Mondiale a Sănătății.

EMA a anunțat că va transmite o comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății (DHPC).

Procedura de reevaluare a levamisolului

Reevaluarea a fost inițiată la solicitarea Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (NAMMDR), în baza Articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.

Recomandările formulate de PRAC urmează să fie analizate de Grupul de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaștere Mutuală și Descentralizate – Medicamente de Uz Uman (CMDh), organism care reprezintă statele membre UE, precum și Islanda, Liechtenstein și Norvegia.

Utilizarea levamisolului în UE

Levamisolul este un antihelmintic utilizat pentru tratarea infecțiilor cu paraziți precum Ascaris lumbricoides, Necator americanus sau Ancylostoma duodenale.

Medicamentele care conțin levamisol sunt disponibile sub formă de comprimate administrate oral, de regulă în doză unică.

În Uniunea Europeană, aceste produse sunt autorizate în țări precum Ungaria, Lituania, Letonia și România, fiind comercializate sub denumiri precum Decaris și Levamisol Arena.