Administrația pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a cerut companiei Pfizer să testeze efectele administrării unei a doua serii de tratament cu antiviralul Paxlovid, în rândul persoanelor care au avut din nou Covid-19 după ce au fost tratate cu acest medicament.

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a mustrat soluția propusă de CEO-ul Pfizer, Albert Bourla, care a declarat că „Paxlovid face ceea ce trebuie să facă: reduce încărcătura virală”, deși unii pacienți au prezentat o recidivă a simptomelor COVID-19 după tratamentul cu antiviralul Paxlovid.

Mai exact, FDA cere producătorului de medicamente Pfizer să vină cu rezultatele iniţiale ale unui studiu controlat randomizat, pentru o a doua serie de tratament antiviral, până pe 30 septembrie anul viitor, a transmis  Administraţia pentru Alimente şi Medicamente companiei Pfizer, într-o scrisoare din 5 august.

FDA nu este de acord cu sugestia

„Nu există nicio dovadă de beneficiu în acest moment pentru un curs mai lung de tratament... sau repetarea unui curs de tratament cu Paxlovid la pacienții cu simptome recurente de COVID-19 după finalizarea tratamentului”, a spus John Farley, MD, director al Oficiului de Boli Infecțioase.

Directiva urmează rapoartele de infecţie virală recurentă sau de simptome, sau ambele, după primul tratament, inclusiv în cazul preşedintelui Joe Biden şi directorului Institutului Naţional de Alergie şi Boli Infecţioase, Dr. Anthony Fauci.

Incidentele, despre care Pfizer spune că sunt rare, au determinat FDA să înceapă discuţiile cu compania despre acest studiu în luna mai. Autoritatea de reglementare a spus că un protocol pentru studiu este de aşteptat să fie finalizat în această lună.

Pfizer ”colaborează cu FDA pentru a finaliza un protocol pentru a studia pacienţii care ar putea avea nevoie de retratare” şi va oferi detalii atunci când vor fi disponibile, a spus un purtător de cuvânt al companiei, potrivit Reuters.

Aproximativ 80.000 de pacienți din SUA cu COVID-19 au făcut tratament cu Paxlovid

Nu este clar câți pacienți au avut o revenire la COVID-19 după ce au urmat întregul curs al tratamentului, dar multe rapoarte arată infecții la pacienții care au mai fost infectați cu virusul, uimindu-i pe medici.

Pfizer a primit o autorizație de utilizare de urgență de la FDA în decembrie pentru a-și vinde antiviralul, primul de acest fel care luptă împotriva COVID-19. De atunci, SUA au comandat 20 de milioane de pilule.

Medicamentul este puternic susținut de administrația Biden și chiar i-a fost prescris lui Kamala Harris. În ciuda laudelor, nu este la fel de solicitat pe cât se anticipa.

Paxlovid a adus în conturile Pfizer 1,5 miliarde de dolari din vânzări în primul trimestru, iar compania estimează vânzări globale de 22 de miliarde de dolari din acest produs, informează fiercepharma.com.