Pfizer cere autorizarea de urgenţă a vaccinului său împotriva COVID-19 în colaborare cu partenerul german BioNTech.

Pfizer Inc. va publica datele de siguranţă şi va solicita autorizarea vaccinului pe care îl dezvoltă împotriva maladiei COVID-19 în colaborare cu partenerul său german, BioNTech, la sfârşitul lunii noiembrie, anulând astfel posibilitatea obţinerii acelei autorizaţii înainte de 3 noiembrie, data la care vor avea loc alegerile prezidenţiale din Statele Unite.

Când va fi disponibil vaccinul

Depunerea documentelor necesare pentru a reglementa utilizarea vaccinului ar putea fi realizată imediat după ce datele provenite de la studiile ce vizează siguranţa vaccinului vor deveni disponibile în a treia săptămână din luna noiembrie, au precizat reprezentanţii grupului Pfizer. Calendarul anunţat de Pfizer va face de acum înainte posibilă autorizarea în Statele Unite a unui vaccin anti-COVID-19 înainte de sfârşitul anului 2020, o etapă-cheie pentru controlarea pandemiei care a ucis peste 1 milion de oameni şi a devastat economia globală.

FDA aşteaptă datele de siguranţă în ceea ce proveşte noul vaccin

Agenţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a precizat că doreşte să primească date de siguranţă întinse pe durata a cel puţin două luni înainte de a autoriza folosirea în regim de urgenţă a oricărui vaccin experimental creat împotriva noului coronavirus.

CEO-ul grupului Pfizer, Albert Bourla, a precizat într-un mesaj publicat pe site-ul companiei americane că depunerea dosarului de autorizare depinde de mai mulţi factori, inclusiv de datele legate de eficienţa vaccinului, care ar putea fi obţinute - sau nu - spre sfârşitul lunii octombrie.

Ţinând cont de numărul de voluntari înscrişi în testele sale clinice şi de ritmul de dozare, specialiştii de la Pfizer se aşteaptă să obţină datele legate de siguranţa vaccinului în a treia săptămână din noiembrie, a precizat Albert Bourla.

Depunerea dosarului prin care se solicită autorizarea în regim de urgenţă de către FDA ar putea avea loc "la scurt timp" după obţinerea acestor date, a precizat CEO-ul grupului Pfizer.

El a mai spus că datele despre eficienţa vaccinului ar putea fi obţinute fie mai devreme, fie mai târziu, dacă studiul de fază III al acestui vaccin a recrutat un număr suficient de mare de pacienţi cu COVID-19 pentru ca eficienţa tratamentului să poată fi comparată cu cea din grupul placebo. Anterior, grupul Pfizer a spus că se aşteaptă să obţină datele furnizate de studiul său de fază III în luna octombrie, informează Agerpres.