Succesul în descoperirea rapidă a unui vaccin Covid-19 viabil ar putea ridica în fața lumii o nouă dificultate. Primul vaccin apt să fie aprobat ar putea fi eficient în mod limitat și ar putea deveni inamicul altor vaccinuri cu șanse de validare. Testările clinice pun și o dilemă etică serioasă, spun experții.

După toate probabilitățile, autoritatea care reglementează regimul medicamentelor în SUA, FDA, sau alte organisme de avizare vor elabora prima aprobare a unui vaccin Covid-19 în regim de urgență, concomitent cu testele clinice ale altor companii aflate în derulare. De la un anumit punct de vedere încolo studiile ar putea deveni neetice, atrag atenția specialiștii, deoarece jumătate dintre participanți vor obține un placebo.

„Este o problemă foarte supărătoare", atrage atenția Christine Grady, conducătoarea departamentului de bioetică al Clinical Center din cadrul U.S. National Institute of Health, care a organizat un webinar pe această temă săptămâna trecută.

„Important este ca știința să meargă mai departe”, spune Seth Berkley, care conduce un proiect internațional, COVAX, ce vizează dezvoltarea și gestionarea unui portofoliu al tuturor vaccinurilor Covid-19. Acesta consideră că omenirea are nevoie de vaccinuri multiple. Din cauza costurilor sau a efectelor colaterale, unele pot aduce beneficii unpr grupuri specifice de pacienți, precum vârstnici, femei însărcinate sau pacienți din țările cu nivel de trai scăzut.

Eficacitatea, criteriul nr. 1

Potrivit informării OMS din 2 octombrie, în prezent se află în probe 42 de vaccinuri, dintre care 10 se află în faza 3 (ultima) de testare și implică zeci de mii de voluntari, care primesc sau vaccinul sau un placebo, în vreme ce sănătatea lor este atent monitorizată. Dacă indicii de eficiență ai acestuia decurg conform planificării, producătorii ar putea solicita Autorizarea de utilizare în regim de urgență (EUA) a până la finalizarea trialului. Potrivit regulilor de eliberare a autorizației în regim de urgență, emise de FDA, se stipulează că un candidat are nevoie de un nivel de eficiență de numai 50% pentru a preveni cazurile de pacienți simptomatici, și ca măsură de eficiență suplimentară, să treacă 2 luni după ce minimum jumătate dintre participanți au primit doza finală.

Pe de altă parte, Rusia și China au licențiat deja propriile versiuni de vaccin, însă nu le-a fost dovedită eficacitatea.

Testele de eficacitate elaborate de programul american Operation Warp Speed urmăresc să analizeze datele preliminare din grupuri diferite de voluntari (50, 100 sau 150 de persoane), care dezvoltă simptome de boală ce le permit cercetătorilor să estimeze impactul vaccinului candidat la oamenii care primesc vaccinul, versus cei care primesc placebo.

Omul sau societatea?

Specialiștii recomandă ca, în cazul analizei comparative între vaccinurile aflate în probe, să se dea prioritate valorii individuale în fața valorii societale a acestuia. Cu alte cuvinte, potrivit lui Joseph Millum, angajat în cadrul Clinical Center, cercetarea clinică ridică provocări etice deoarece expune participanții la riscuri în beneficiul altora, nu în beneficiul participanților înșiși.

Însă cercetătorii și eticienii nu pot conveni prea ușor asupra acestei dispute. Christine Grady, conducătoarea departamentului de bioetică al Clinical Center din cadrul U.S. National Institute of Health, organizatorea webinarului, consideră că dacă rezultatele timpurii ale vaccinului ar necesita aprobarea de funcționare în regim de urgență, participanții la studiul clinic respectiv ar avea dreptul să știe dacă au primit un placebo fără valoare sau un vaccin care i-ar putea ajuta în mod potențial. „Este un beneficiu la care oamenii incluși în testul clinic ar trebui să aibă acces”, opinează Grady.

Epidemiologul Steven Goodman de la Stanford este de acord că studiile clinice pentru vaccinuri diferă dramatic de alte trialuri de tratament, ceea ce ajută oamenii bolnavii.  Însă oamenii care primesc un placebo în cadrul testării nu au nevoie de el în modul în care bolnavii au nevoie de un tratament, argumentează el.

Un vaccin folosit la scară largă poate crea imunitatea de turmă prin reducerea vitezei de răspândire a virusului în comunitate.

O motivație pragmatică

Lucrurile devin și mai complicate când vine vorba de impactul unei autorizații de urgență la alte teste clinice Covid-19. Dacă testarea unui alt vaccin candidat trebuie să demareze, considerațiile etice pot cere folosirea unui produs autorizat recent în loc de placebo. Dacă studiul e în derulare, mai ales spre final, specialiștii implicați ar trebui să explice participanților valoarea pentru societate în cazul în care va exista continuarea unui studiu în orb. Astfel li se va oferi posibilitatea de a rămâne în cadrul studiului, dar și de a primi vaccinul la final.

Dacă vaccinul aprobat oferă doar un beneficiu modest, participanții vor fi mai dornici să continue studiul „în orb". Totuși, o șansă de 50% de a primi un vaccin potențial mai bun la final, dacă rămân în cadrul testării clinice, ar fi mai ofertantă pentru voluntari. Mulți participanți au motive foarte altruiste pentru care participă la studiu, însă trebuie să li se ofere și o motivație mai practică, mai apreciază specialiștii.

Indiciul cheie

Indiciul cheie al evaluării eficacității vaccinului Covid-19 este reprezentat de anticorpi, care vor neutraliza spike, proteina de suprafață a SARV-CoV-2, pentru a nu mai infecta celulele umane, explică oamenii de știință. Dacă trialurile indică faptul că un anumit nivel de anticorpi neutralizatori dau o protecție contra infecției sau formei severe a bolii, acesta ar fi indicatorul major al comparației dintre vaccinurile în teste pentru dezvoltarea variantei celei mai valide. Dacă se va dovedi că ipoteza proteinei spike nu este corectă, va fi piatra de temelie a vaccinurilor.

Sursa: Science Mag