Moderna a anunțat că va depune documentația de autorizare pentru versiunea actualizată a vaccinului pentru COVID-19 la Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite. Noua variantă a vaccinului va fi disponibilă în câteva luni.

Compania Moderna a anunțat că va depune documentația de autorizare pentru versiunea actualizată a vaccinului pentru COVID-19 la Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite.

Datele clinice preliminare au arătat că vaccinul XBB.1.5a avut un efect mai solid împotriva subvariantelor virale XBB. Reprezentanții companiei au transmis că versiunea actualizată a vaccinului va fi disponibilă pe piață începând cu toamna acestui an. Moderna a investit sume mari de bani în procesul de fabricație pentru a putea asigura un stoc suficient.

„Flexibilitatea platformei noastre ARNm ne-a permis să actualizăm Spikevax, vaccinul dezvoltat de Moderna împotriva COVID-19, pentru a ţinti variantele XBB ale virusului cu promptitudine şi rigoare clinică. Am lucrat continuu timp de luni pentru acumularea unui stoc amplu de doze, gata să fie livrate la timp pentru campania de vaccinare din toamnă în emisfera nordică. În plus, studiile noastre clinice preliminare au demonstrat că vaccinul mRNA-1273.815 este eficace în generarea răspunsului imun împotriva variantelor XBB de interes în prezent”, a spus Stéphane Bancel, CEO al Moderna.

Reprezentantul companiei a mai adăugat că vaccinul dezvoltat de Moderna a redus semnificativ numărul spitalizărilor și al complicațiilor patologice severe cauzate de infecția cu COVID-19. Stéphane Bancel a recomandat ca toți oamenii să discute cu medicii lor de familie pentru a primi un vaccin actualizat. Solicitarea Moderna are la bază recomandarea FDA că toate vaccinurile pentru COVID-19 ar trebui să fie actualizate pentru a avea o compoziţie monovalentă XBB.1.5.

Efectele adverse înregistrate în urma administrării variantei noi a vaccinului

Moderna este singura companie care a depus date clinice privind rezultatele obținute în urma comparării vaccinurilor monovalente cu cele bivalente. Testele au arătat răspunsuri imune solide la nivelul mai multor sublinii ale variantei XBB, precum XBB.1.5, XBB.1.16 şi XBB.2.3.2. Printre cele mai întâlnite efecte adverse pentru vaccinul actualizat al Moderna se numără durerea la locul injectării, durerile de cap, mialgia, oboseala și frisoanele.

„Vaccinul COVID-19 Moderna, versiunea bivalentă, a fost autorizat pentru utilizare la persoane cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani, care nu au fost vaccinate anterior sau au fost vaccinate cu una sau două doze de vaccin Moderna împotriva COVID- 19 (utilizare neautorizată în prezent). Vaccinul bivalent Moderna COVID-19 este autorizat pentru utilizare la persoane cu vârsta de 6 ani şi peste care nu au fost vaccinate anterior sau au fost vaccinate cu una sau două doze dintr-un vaccin COVID-19 monovalent aprobat sau autorizat în ultimele 2 luni, după vaccinarea cu orice vaccin COVID-19 monovalent”, se precizează în comunicatul emis de Moderna.

Ce persoane nu pot să primească noua variantă Moderna

Reprezentanții Moderna au transmis că noua variantă a vaccinului nu trebuie administrată persoanelor cu antecedente cunoscute de reacţii alergice severe la oricare dintre componentele vaccinului Moderna împotriva COVID-19. De asemenea, datele strânse au arătat că există un risc crescut de miocardită și pericardită, în special, în primele șapte zile de la administrarea celei de-a doua doze din schema de vaccinare primară sau după prima doză de rapel.

În cazul persoanelor imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament de imunosupresie, răspunsul la vaccin poate să fie diminuat. Moderna a transmis că este posibil ca noua variantă a vaccinului să nu asigure protecția tuturor celor care au primit dozele. Pe lista reacțiilor adverse raportate și cerute de FDA se numără:

• eritem, durere şi tumefiere la locul injectării, umflături/sensibilitate în regiunea axilară (sau inghinală), frisoane, oboseală, febră, cefalee, mialgie, greaţă/vărsături şi erupţie cutanată tranzitorie la bebelușii cu vârste cuprinse între 6 şi 36 luni,
• eritem, durere şi tumefiere la locul injectării, artralgie, umflături/sensibilitate în regiunea axilară (sau inghinală), frisoane, oboseală, febră, cefalee, mialgie, greaţă/vărsături şi erupţie cutanată tranzitorie la persoanele de peste 37 de luni.