Siguranța vaccinului Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21.744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty. În Studiul 2 s-a administrat cel puțin 1 doză de Comirnaty unui număr total de 21.720 participanți cu vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21.728 participanți cu vârsta minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17 ani, în grupurile cu vaccin, respectiv placebo).

S-au administrat 2 doze de vaccin Comirnaty, împotriva COVID-19 unui număr total de 20.519 participanți cu vârsta minimă 16 ani. La momentul analizei din Studiul 2, un număr total de 19.067 participanți (9.531 din grupul cu Comirnaty și 9.536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16 ani, au fost evaluați pentru siguranță, timp de cel puțin 2 luni după a doua doză de Comirnaty. Acesta a inclus un număr total de 10.727 participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5.350 din grupul cu Comirnaty și 5.377 din grupul cu placebo) și un număr total de 8 340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4.181 din grupul cu Comirnaty și 4.159 din grupul cu placebo).

Reacțiile adverse ale vaccinului

La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare. Reacții adverse din studiile clinice efectuate cu Comirnaty:

Foarte frecvente (≥1/10): cefalee; artralgie; mialgie; durere la nivelul locului de administrare a injecției; fatigabilitate; frisoane; febră (după a doua doză s-a observat o frecvență mai mare a febrei); tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției;

Frecvente (≥1/100 și <1/10): greață; eritem la nivelul locului de administrare a injecției;

Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100): limfadenopatie; insomnie; durere la nivelul extremităților; Stare general de rău; prurit la nivelul locului de administrare a injecției;

Rare (≥1/10000 și <1/1000): Paralizie facială periferică acută (a fost raportată de patru participanți din grupul cu vaccin de tip ARNm COVID-19. A debutat în ziua 37 după Doza 1 – participantului nu i s-a administrat Doza 2 – și în Zilele 3, 9 și 48 după Doza 2.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Anafilaxie; hipersensibilitate.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin sistemul national de raportare.

Supradozaj

Sunt disponibile date privind supradozajul de la 52 participanți incluși în studiul clinic cărora, din cauza unei erori de diluare, li s-au administrat 58 micrograme de Comirnaty. Beneficiarii vaccinului nu au raportat o intensificare a reactogenității sau a reacțiilor adverse. În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea funcțiilor vitale și, posibil, administrarea unui tratament simptomatic.

Sursa: Comisia Europeană

Citiți și:

Campania de vaccinare anti-COVID. EVZ vă prezintă toate detaliile. Administrare și contraindicații (I)

În următorul articol, informații despre administrarea vaccinului și condițiile de păstrare.