Deoarece vaccinul Johnson & Johnson a fost oprit pe13 aprilie, din cauza unor cazuri suspecte de tromboză raportate FDA, care a inițiat o investigație, EMA a venit cu precizări privind siguranța vaccinului.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a confirmat marţi o legătură posibilă între vaccinul anti-COVID-19 produs de compania Johnson & Johnson şi cazurile rare de formare a unor cheaguri sangvine (tromboze) la persoane adulte vaccinate cu acest ser în SUA, dar a apreciat că beneficiile depăşesc riscurile şi susţine vaccinarea cu acest ser în Uniunea Europeană.

EMA confirmă legătura posibilă între vaccin si cheagurile de sânge

Comitetul de siguranţă al EMA a cerut în schimb ca în prospectul vaccinului să fie înscrisă printre posibilele efecte secundare foarte rare formarea de cheaguri sangvine cu trombocite scăzute.

Aşadar, în cadrul reuniunii din 20 aprilie 2021, comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a concluzionat că la informațiile despre vaccinul Johnson & Johnson ar trebui adăugat un avertisment cu privire la cheaguri de sânge neobișnuite cu trombocite scăzute. PRAC a concluzionat, de asemenea, că aceste evenimente ar trebui enumerate ca efecte secundare foarte rare ale vaccinului.

Johnson & Johnson este sigur?

EMA a mai menţionat că toate cazurile de acest fel - 8 cazuri au fost semnalate în SUA - au survenit la adulţi cu vârste sub 60 de ani, majoritatea femei, în primele trei săptămâni după vaccinare.

Agenţia europeană precizează de asemenea că cele mai multe tromboze s-au format în creier şi abdomen, la fel ca în cazul vaccinului AstraZeneca, iar concluzia sa este că beneficiile vaccinării cu serul Johnson & Johnson depăşesc riscurile.

Pentru a ajunge la concluzia sa, Comitetul a luat în considerare toate dovezile disponibile în prezent, inclusiv opt rapoarte din Statele Unite despre cazuri grave de cheaguri de sânge neobișnuite asociate cu niveluri scăzute de trombocite din sânge, dintre care unul a avut un rezultat fatal. Începând cu 13 aprilie 2021, peste 7 milioane de persoane primiseră vaccinul în Statele Unite.

Toate cazurile au apărut la persoanele cu vârsta sub 60 de ani în decurs de trei săptămâni de la vaccinare, majoritatea la femei. Pe baza dovezilor disponibile în prezent, nu au fost confirmați factori de risc specifici.

Apariția cheagurilor de sânge în locuri neobișnuite

PRAC a remarcat faptul că cheagurile de sânge au apărut mai ales în locuri neobișnuite, cum ar fi în venele de la creier (tromboza sinusului venos cerebral, CVST) și abdomen (tromboza venoasă splanchnică) și în artere, împreună cu niveluri scăzute de trombocite din sânge și uneori sângerări. Cazurile examinate au fost foarte asemănătoare cu cazurile care au apărut după vaccinul COVID-19 dezvoltat de AstraZeneca.

Compania Johnson & Johnson a promis Uniunii Europene livrarea a 55 de milioane de doze de vaccin până la sfârşitul lunii iunie. Primele doze de vaccin au fost expediate statelor UE lunea trecută, dar compania americană a anunţat a doua zi amânarea transporturilor următoare, anunţ survenit la scurt timp după oprirea temporară a administrării vaccinului în SUA pentru a fi investigate cazurile de tromboză.