Ministerul Sănătății și Casa Naţională de Asigurări de Sănătate (CNAS) au emis recent un ordin comun pentru aprobarea protocoalelor terapeutice necesare prescrierii unor medicamente compensate.

Mai multe medicamente pentru români. Ministrul Sănătăţii salută acordul cu CNAS. Astfel, în tratamentul specific al unor afecțiuni s-a introdus recomandarea de inițiere sau schimbare a medicamentelor biologice de referință cu medicamente biosimilare. Asta se arată în ordinul publicat joi, 6 mai 2021, în Monitorul Oficial.

Conform noilor prevederi, pentru inițierea tratamentului specific unei afecțiuni cu medicamente care se eliberează prin farmaciile comunitare, medicii pot opta pentru prescrierea unui produs biosimilar. Mai trebuie amintit că pentru continuarea tratamentului specific pentru care, la momentul prescrierii, există atât produsul biologic de referinţă, cât și produsul biosimilar, se recomandă schimbarea produsului original cu un biosimilar al acestuia.

Conform documentului citat, la iniţierea sau schimbarea tratamentului cu un medicament biosimilar, medicul va prezenta pacientului cea mai bună opţiune pentru acesta și va prescrie medicamentul biosimilar numai după obținerea consimțământului informat al pacientului. Prevederile au fost gândite pentru extinderea accesului la opțiunile terapeutice. Ele nu obligă medicii să prescrie un anumit tip de medicament.

Mai multe medicamente pentru români

„Produsele biosimilare sunt certificate prin studii care indică faptul că au aceleaşi efecte cu produsele biologice de referinţă și nu există diferenţe semnificative clinic între cele două în ceea ce priveşte siguranţa, calitatea şi eficacitatea. Prin utilizarea medicamentelor biosimilare creștem accesul pacienților la tratamentul de care au nevoie.

Prin această abordare, statul poate să trateze mai mulți pacienți cu aceleași fonduri și creștem numărul de medicamente disponibile, fără a afecta eficacitatea tratamentului”, a declarat ministrul Sănătății, Ioana Mihăilă.

„Măsuri asemănătoare de adopție a medicamentelor biosimilare în terapia recomandată de către medicii prescriptori au fost luate de majoritatea statelor Uniunii Europene, în vederea eficientizării fondurilor disponibile alocate sănătății care să permită un acces mai amplu al pacienților la tratamentul necesar. CNAS va continua și intensifica dialogul cu toți partenerii instituționali pentru identificarea celor mai potrivite soluții, inclusiv din experiența altor țări europene, care să crească accesul pacienților la tratamente sigure și eficiente și să îmbunătățească permanent eficiența utilizării Fondului Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate”, a declarat la rândul său şi președintele CNAS, Adrian Gheorghe.

Ce spune Agenția Europeană pentru Medicamente

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a indicat că medicamentele biologice conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică. Ele au o utilizare bine stabilită în practica clinică şi în multe cazuri sunt indispensabile pentru tratamentul unor afecțiuni grave și cronice. Printre ele se regăsesc diabetul sau diferitele tipuri de boli autoimune și de cancer.

Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în Uniunea Europeană (n.r. - cunoscut ca medicament biologic de referință). În noul context legal, companiile pot primi aprobarea de punere pe piață a medicamentelor biosimilare după expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (n.r. - aproximativ 10 ani).

Medicamentelor biosimilare li se aplică toate caracteristicile relevante ale medicamentelor biologice, având în vedere că medicamentele biosimilare reprezintă un tip de medicamente biologice

Ţinând cont de variabilitatea naturală a sursei biologice și de faptul că fiecare producător aplică un proces de fabricație diferit, trebuie ştiut că mai pot apărea diferențe minore între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință. Ordinul publicat în Monitorul Oficial mai arată că medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică, siguranță și eficacitate aplicate tuturor medicamentelor biologice aprobate în UE.