Atât Lopinavir - Ritonavir, cu denumirea comercială Kaletra, cât și Hidroxiclorochina, cunoscută sub numele de Plaquenil, - două medicamente extrem de controversate - sunt încă recomandate în România pacienților care au contractat virusul SARS-CoV-2.
Lopinavir - Ritonavir şi Hidroxiclorochina - Plaquenil, au un număr crescut de efecte adverse, iar presupusele beneficii în urma tratamentului lipsesc, conform studiilor publicate recent, şi totuşi la noi încă sunt recomandate.
În acest context, specialiștii Cochrane România au solicitat eliminarea de urgență a acestor două medicamente și modificarea Ordinului nr. 487/23.03.2020 pentru aprobarea protocolului de tratament al infecției cu virusul SARS-COV-2.
Presupusele beneficii în urma tratamentului lipsesc
Reprezentanții Cochrane România spun că Hidroxiclorochina, cunoscută ca Plaquenil, a fost folosită în protocoalele de tratamente pentru COVID-19 din întreaga lume, însă de la începutul pandemiei au început să apară studii clinice randomizate care demonstrează efectele pe care le are asupra mortalității, dar și asupra gravității bolii.
Concret, în urma a 17 sinteze sistematice și cinci studii clinice randomizate făcute în perioada iulie – octombrie 2020, nu au fost găsite dovezi definitive care să arate că Hidroxiclorochina sau Plaquenil ar fi scăzut mortalitatea în rândul pacienților, ci – din contră – a fost remarcată o creștere a mortalității.
Profesorul Cristian Băicuș, membru al consiliului consultativ Cochrane România și medic la Spitalul Colentina din București, precizează că, având în vedere lipsa efectelor benefice importante pentru pacient, precum și prezența unor efecte adverse de necontestat, nu este recomandată administrarea în cazul pacienților cu COVID-19. „Este posibil ca Hidroxiclorochina să reducă durata simptomelor cu câteva zile. La cei neinternați, nu reduce riscul de spitalizare”, a precizat prof. dr. Cristian Băicuș.
Cristian Băicuș: De ce să dai, în mod excepțional sau nu, ceva care nu are efect?
Şi continuă: „Protocolul este plin de contradicții. Astfel, la lopinavir/ritonavir, căruia i-am criticat lipsa de eficiență încă de la prima variantă a protocolului, autorii recomandă: “În prezent, considerăm că lopinavir/ritonavir, prin profilul de siguranță redus, nu mai poate fi recomandat în tratamentul COVID-19”, boldit. În primul rând, el nu trebuie recomandat pentru că nu a fost dovedită nici o eficiență. Abia după aceea, dacă ceva e eficient, te uiți la raportul eficiență/efecte adverse, și hotărăști (tu, autor sau medic, împreună cu pacientul, că doar suntem în epoca deciziei împărtășite!) dacă merită. După aceea, însă, urmează afirmația: “În mod excepțional, acest medicament mai poate fi luat în discuție pentru categorii restrânse de pacienți la care administrarea oricărui alt antiviral nu este posibilă”. Ce înseamnă “în mod excepțional”? De ce să dai, în mod excepțional sau nu, ceva care nu are efect, dar are, cum autorii recunosc, profil de siguranță redus? Nu cumva seîndeamnă la administrarea acestui medicament de câte ori nu există remdesivir, de exemplu, și,dacă în spitalele mari universitare există sincope în aprovizionarea cu remdesivir, în spitalele COVID din orașele mai mici probabil că nu există mai deloc?”, a scris expertul.
Aceeași concluzie este desprinsă și în cazul terapiei bazate pe Lopinavir-Ritonavir sau Kaletra, o parte dintre studiile observaționale care au fost făcute pe pacienți diagnosticați cu COVID-19 au raportat că tratamentul ar scurta durata bolii, însă în același timp alte studii similare nu au arătat beneficii ale terapiei.
La aproximativ 1.600 de pacienți nu au fost identificate niciun fel de beneficii în urma tratamentului cu cele două medicamente
Astfel, în perioada ianuarie – octombrie 2020 au fost identificate trei studii randomizate care compară eficacitatea tratamentului cu Kaletra față de cel standard, adică fără medicamente antivirale. Cel mai recent studiu, publicat în revista Lancet la începutul lunii, a inclus aproximativ 1.600 de pacienți, la care nu au fost identificate niciun fel de beneficii în urma tratamentului
„Mai mult, comitetul de siguranță al studiului a oprit înrolarea de noi pacienți pe brațul de Lopinavir-Ritonavir în contextul absenței beneficiilor și, de asemenea, a oprit terapia cu Lopinavir-Ritonavir la pacienții din studiu după analiza preliminară a datelor”, a explicat conf. dr. Ionuț Nistor, director executiv al Centrului Metodologic de Cercetare Medicală și Medicină bazată pe dovezi de la Universitatea de Medicină și Farmacie „Grigore T. Popa” din Iași.
Un alt studiu, spun experţii Cochrane România care a fost publicat în luna martie a acestui an în The New England Journal of Medicine, a inclus 200 de pacienți tratați cu Kaletra sau cu terapie standard, mortalitatea la 28 de zile fiind similară între cele două grupuri. Pacienții tratați cu Kaletra au raportat frecvent efecte adverse gastro-intestinale. Din această cauză, cercetătorii au fost nevoiți să întrerupă studiul în cazul a 13 pacienți. „Prin prisma evidențelor disponibile până în prezent și mai ales după publicarea ultimului studiu randomizat din data de 5 octombrie 2020, considerăm urgentă modificarea protocolului de tratament al pacienților spitalizați pentru COVID-19”, a completat conf. dr. Ionuț Nistor.
Mai mult, în luna iulie, Organizaţia Mondială a Sănătăţii anunța că întrerupe testele clinice cu hidroxiclorochină și pe cele cu combinaţia Lopinavir – Ritonavir pentru pacienţii COVID-19 spitalizaţi. Tratamentele nu au indicat până în prezent o reducere a mortalităţii în cazul bolnavilor infectaţi cu noul coronavirus.
Iar medicul Adrian Marinescu a declarat pentru gândul.ro: „Noi la Balș nu folosim de prima linie Kaletra si Hidroxiclorochina pentru că avem variante mai bune. Totusi, cele două, și mai ales Hidroxiclorochina au efect antiviral dovedit. Ele pot fi folosite când nu avem la dispoziție variante mai lăudate. Important pentru orice antiviral este să se dea la debut, înainte ca virusul să pătrundă în celulă”, a explicat doctorul.