Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliul, Comitetul Economic si Social European și Comitetul regiunilor COM(2020) 318 final din 15.07.2020 precizează ”în contextul COVID-19, se utilizează procedura negociată din motive de extremă urgență, ceea ce înseamnă că potențialii ofertanți sunt identificați cu ajutorul unei analize de piață și că numai societățile invitate pot depune ofertă”

În acest sens, în vederea atribuirii acordurilor-cadru într-un timp cât mai scurt, în data de 19.1 1.2020 a fost publicat pe site-ul instituției Solicitare de cerere de ofertă informativă (studiu de piață), referitor la Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 194/05.11-2020 pentru completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 11/2020 privind stocurile de urgență medicală, precum și unele măsuri aferente instituirii carantinei, a OUG nr. 11/2020 privind stocurile de urgentă medicală, precum și unele măsuri aferente instituirii carantinei — punctele 18-26 din Anexa „Categorii de produse stocuri de urgentă medicală, de strictă necesitate”. Termenul de răspuns a fost până în data de 23.11.2020, ora 14:00.

În temeiul acestui comunicat, operatorii economici au fost rugați să transmită oferte până la data de 23.1 1.2020 orele 14:00, la adresa de email onac@onac.qov.ro, oferte ce trebuiau să includă prezentarea/descrierea detaliată a fiecărui produs ofertat, indicând cu titlu de exemplu, dar nelimitându-se la următoarele aspecte: modelul/modelele, prețul estimativ/bucată, numele producătorului, marcajul CE, certificările, avizele aferente fiecărui produs ofertat, accesorii/consumabile incluse/opțional, unde este cazul, precum și capacitatea de livrare și termenul de livrare sau orice alt aspect pe care îl considerau relevant.

De asemenea a fost subliniat faptul că ”această solicitare de ofertă NU obligă ONAC la semnarea nici unui angajament legal (acord-cadru), ci face parte dintr-un studiu de piață premergător inițierii procedurilor de achiziții. Astfel, în urma studiului piețelor de profil, pe baza corelării informațiilor furnizate de operatorii economici și a cantităților necesare maxime estimate care trebuie identificate, precum și în urma unei evaluări preliminare a ofertelor din punct de vedere tehnic și financiar din partea reprezentanților desemnați de Departamentul pentru Situații de Urgență din cadrul Ministerului Afacerilor Interne, prin Inspectoratul General pentru Situații de Urgență și de Ministerul Sănătății, ONAC va putea transmite punctual invitații de participare în conformitate cu documentația de atribuire întocmită”.

Astfel, au fost analizate, prin compararea cu specificațiile tehnice elaborate de experții tehnici cooptați din cadrul Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din Romania, un număr de 27 de oferte din punct de vedere al tipului și originii produsului, al marcajului CE-IVD, coroborat cu informațiile publicate pe site-ul UE „COVID19 In Vitro Diagnostic Devices and Test Methods Database”, Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1819/2020, Lista Organizației Mondiale a Sănătății privind testele agreate și Recomandările Comisiei Europene, recomandările Comisiei de Microbiologie din cadrul Colegiului Medicilor, precum și al documentelor de calitate și conformitate disponibile.

Ținând cont de faptul că la nivel Comisiei Europene/ Organizației Mondiale a Sănătății nu există un standard specific pentru testele rapide de determinare a antigenului SARSCoV-2 care să certifice calitatea produselor, faptul că pe piețele produselor/ dispozitivelor medicale au apărut foarte multe produse neconforme sau de calitate îndoielnică, precum și faptul că au fost transmise oferte de către operatori cu specificații declarate diferite față de cele ce se regăsesc pe site-ul Comisiei Europene (https://covid-19diagnostics.irc.ec.europa.eu/devices#form content) pentru produsul respectiv, s-a decis ca invitația de participare să fie trimisă către operatorii economici care ofertează testele rapide de determinare a antigenului SARS-CoV-2, în conformitate cu recomandările Organizației Mondiale a Sănătătii publicate la adresa: https://www.who.int/publications/m/item/200922-eul-sars-cov2-product-list, coroborat cu Ordinul Ministrului Sănătății nr. 1819/2020 și Indicațiile Comisiei de Microbiologie din cadrul Colegiului Medicilor, ONAC a transmis o invitație de participare împreună cu documentatia de atribuire către:
1 . SC. PASTEL DIAGNOSTIC SOLUTION SRL, selectat ca urmare a produsului ofertat, respectiv Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH, produs care se regăsește în lista utilizării de urgență a Organizației Mondiale a Sănătății pentru diagnosticarea in vitro (IVD) pentru detectarea SARS-CoV-2.
SC. HDL UNION SRL, selectat ca urmare a produsului ofertat, respectiv SD Biosensor, Inc, produs care se regăsește în lista utilizării de urgență a Organizației
Mondiale a Sănătății pentru diagnosticarea in vitro (IVD) pentru detectarea SARSCoV-2 și a faptului că este unic importator în România al SD Biosensor Coreea.
SC. MCM EVA SRL, selectat ca urmare a cererii de ofertă informativă (studiu de piață) și a ofertei conforme transmise, respectiv 90.2% sensibilitate și 100% specificitate și a faptului că este unic distribuitor pentru România al RapiGEN INC.
E. DUMAN CONCEPT SRL, selectat ca urmare a cererii de ofertă informativă (studiu de piață) și a ofertei conforme transmise, respectiv 93.75% sensibilitate și 98.04% specificitate și a verificării pe site-ul CE.
MED HEALTHCARE PROJECT SRL, selectat ca urmare a cererii de ofertă informativă (studiu de piață) și a ofertei conforme transmise, respectiv 90.09% sensibilitate și 99.1% specificitate și a verificării pe site-ul CE.
De asemenea trebuie avut în vedere faptul că specificațiile tehnice ale produselor ofertate de operatorii economici selectați respectă prevederile Ordinului Ministrului Sănătății 1819/2020 și recomandările Centrul European demControl al Bolilor privind utilizarea testelor cu o performanță apropiată de RT-PCR, adică 290% sensibilitate și 297% specificitate.
Neselectarea celorlalte oferte preliminare transmise de către operatorii economici interesati s-a datorat:
documentelor incomplete, solicitării plății în avans parțial sau total, neconcordanțelor între specificațiile declarate și cele regăsite pe site-ul Comisiei Europene, specificațiilor tehnice (sensibilitate și specificitate) sub nivelul prevăzut de Ordinul Ministrului Sănătătii 1819/2020, produselor neconforme (doar pentru determinarea anticorpilor, nu și a antigenului) – ofertelor preliminare transmise tardiv.

În urma derulării procedurii a fost încheiat un Acord-Cadru cu cei cinci operatori economici, în vederea asigurării cantitațll maxime prevăzute în Anexa Ia OUG 194/2020 pentru completarea Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 11/2020 privind stocurile de urgență medicală, precum și unele măsuri aferente instituirii carantinei, urmând ca Departamentul pentru Situații de Urgență prin intermediul Inspectoratului General pentru Situații de Urgență să încheie contractele subsecvente în functie de necesităti.