Avertisment grav pentru cei ce folosesc medicamente contra arsurilor la stomac. Conform autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Statele Unite (FDA) și Uniunea Europeană (EMA) medicamentele cu ranitidină au fost supuse unor noi serii de evaluări, asta după ce în unele variante ale medicamentului au fost descoperite reziduri ale unei impurități cancerigene numite N-nitrozodimetilamină (NDMA).
FDA a semnalat prezența NDMA în unele medicamente cu ranitidină.
„Pacienții care au orice nelămurire privind tratamentul lor actual pot să se adreseze medicului sau farmacistului. Există mai multe medicamente indicate pentru aceleași afecțiuni ca și ranitidina care pot fi folosite la alternativă”, a precizat EMA, într-un comunicat.
Prezența impurității cancerigene a fost descoperită de către farmacia Valisure din SUA, care testează medicamentele care sunt puse în vânzare. Ulterior, Valisure a anunțat FDA de descoperirea impurității.
Valisure a precizat că a detectat impuritatea atât în medicamentul Zantac (conține clorhidrat de ranitidină) al grupului Sanofi, cât și în versiuni generice ale medicamentului.
Potrivit directorului general al Valisure, David Light, una dintre cauzele care a dus la apariția impurității este reprezentată de faptul că ranitidina este o substanță instabilă, iar medicamentele își pot schimba proprietățile instant.
În UE, ranitidina este autorizată prin proceduri naționale (de către ANMDMR, în cazul României.
În România, medciamentul Zantac și versiuni generice ale medicamentului sunt indicate pentru afecțiuni precum ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, ulcer postoperator, esofagita de reflux, ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian, sindrom Zollinger-Ellison, dispepsie cronică episodică și profilaxia mai multor afecțiuni, scrie 360 medical.ro.
După publicarea materialului, compania Sanofi a precizat următoarele:
„Sanofi Romania NU deține autorizație de punere pe piață pentru produsul Zantac, care conţine substanţa activă ranitidină, și nu îl comercializează pe piața locală”.
Recomandările noastre
