Agenţia Europeană a Medicamentului a emis, ieri, o atenţionare asupra riscului unei supradoze cu această substanţă activă

Medicamentel e care conţin ibuprofen, recomandate pentru calmarea durerilor și combaterea stărilor febrile, se pot cumpăra, în prezent, de la farmacie, fără prescripţie medicală. Ele pot deveni însă, în anumite condiţii, foarte periculoase pentru bolnavii care au probleme cardiace sau circulatorii, atrage atenția Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) care a emis, ieri, o avertizare în urma finalizării unei analize privind ibuprofenul.

Fără doze mari

Analiza a arătat că tratamentul cu doze mari de ibuprofen, adică atunci când se depășeștc doza de 2.400 mg pe zi, crește riscul cardiovascular și poate duce, în ultimă instanță, la atac de cord sau accident vascular-cerebral.

„Nu a existat nici o creştere a riscului cardiovascular cu o cantitate de ibuprofen de 1.200 mg pe zi”, se spune în comunicatul Agenției. Doza maximă de ibuprofen pe care o poate conține un drajeu care se comercilizează pe piața din România este de 400 mg.

Raportul Comitetul de farmacovigilență conchide că beneficiile utilizării ibuprofenului sunt mai mari decât riscurile asociate, dar recomandă ca informațiile din prospectul medicamentelor care conţin această substanţă să fie actualizate, accentuându- se pe relația dintre doza maximă și tulburările cardiovasculare. Se mai recomandă ca dozele peste 2.400 de mg pe zi „să fie evitate la pacienţii care au probleme cu inima sau probleme de circulaţie - cum ar fi insuficiență cardiacă sau boală arterială coronariană. De asemenea, nu sunt recomandabile pentru persoanele care au supraviețuit unui atac de cord sau accident vascular cerebral”.

În raport, ex perții AEM cer pro fesioniștilor din domeniul sănătății ca, înainte de a recomanda un tratament prelungit cu ibuprofen, mai ales în cazul în care este necesară o terapie cu doze mari, „factorii de risc cardiovascular să fie evaluaţi pentru fiecare pacient în parte”. Printre altele, trebuie văzut dacă persoana fumează, are diabet sau are un nivel ridicat de tensiunii arteriale sau a colesterolului din sânge.

Documentul adaugă că aceleași concluzii se aplică dexibuprofenului, ale cărei caracteristici sunt foarte asemănătoare. O doză de 2.400 mg de ibuprofen pe zi este echivalent cu 1.200 mg de dexibuprofen.

Avertizări există

Pe de altă parte, AEM aminteşte că pentru toate medicamentele din familia antiinflamatoarelor nesteoridiene, inclusiv ibuprofenul, există deja un avertisment care recomandă ca acestea să fie utilizate în doză minimă pentru o scurtă perioadă de timp, pentru a controla simptomele.

Interacţiunea cu aspirina

Comitetul a analizat, de asemenea, interacțiunea dintre ibuprofen şi aspirină, atunci când aceasta din urmă este recomandată ca măsură de reducere a riscului de atac de cord sau de accident vascular cerebral. AEM subliniază că studiile de laborator au arătat că ibuprofenul reduce din efectele anticoagulante ale aspirinei. Deocamdată, nu este însă foarte clar dacă „utilizarea pe termen lung a ibuprofeului în practica clinică reduce beneficiile aspirinei” atunci când vine vorba de prevenirea bolilor cardiovasculare sau de accidente vasculare cerebrale.

Decizia finală

Marius Savu, preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului din România, a declarat pentru EVZ: „Concluziile celor de la Comitetul de farmacovigilenţă vor ajunge la Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman, tot în Agenţia Europeană a Medicamentului. Decizia finală, dacă vor fi confirmate aceste atenţionări, poate duce de la o atenţionare mai severă pe cutia de medicamente, până la interzicerea comercializării fără prescripţie medicală. Nu cred, însă, că va fi scos de tot de la comercializare.”