Social
Dispozitiv pentru reflux gastric, retras de pe piață. Va afecta mii de pacienți cu transplant pulmonar
Reflux gastric. Sursă foto: Freepik
Din cuprinsul articolului
Compania Johnson & Johnson a anunțat că retrage de pe piață un dispozitiv destinat tratării bolii de reflux gastric. Este vorba despre produsul Linx Reflux Management System, care, potrivit unui purtător de cuvânt al firmei, va fi retras „în urma unei evaluări atente a condiţiilor de piaţă şi a capacităţii de a deservi eficient fiecare piaţă”, potrivit Bloomberg.
Dispozitivul pentru reflux gastric ajuta bolnavii care aveau nevoie de transplant
Johnson & Johnson a decis să își retragă de pe piețele din afara Statelor Unite dispozitivul folosit în tratamentul refluxului gastroesofagian sever. Chirurgii atrag atenția că această măsură ar putea întârzia cu mai bine de zece ani accesul pacienților la soluții moderne și ar putea afecta inclusiv persoanele aflate pe listele de transplant pulmonar.
Într-o scrisoare transmisă medicilor pe 17 septembrie și obținută de sursa citată, compania a precizat că vânzările Linx Reflux Management System vor înceta la nivel internațional la sfârșitul lunii martie 2026. J&J a confirmat că retragerea se aplică în „anumite țări”, menționând că este vorba despre o decizie de natură comercială, fără legătură cu siguranța sau eficacitatea produsului.
Linx. Sursă foto: Captură video Youtube
Medicii consideră dispozitivul o soluție eficientă
„Este o veste devastatoare”, a afirmat Majid Hashemi, chirurg consultant cu experiență în chirurgie antireflux și bariatrică minim invazivă. Deși la început a privit cu rezerve utilizarea dispozitivului, el a explicat că acesta a devenit ulterior metoda standard, iar retragerea lui va priva pacienții de un tratament eficient.
El și alți chirurgi din Marea Britanie au atras atenția că nu există la ora actuală o alternativă directă la Linx, dispozitiv utilizat în special pentru pacienții cu boala de reflux gastroesofagian (GERD) care nu răspund la medicamente.
Afecțiunea, ce provoacă reflux acid și arsuri, afectează aproximativ 20% dintre adulții din SUA. Cei mai mulți pacienți se tratează cu inhibitori ai pompei de protoni, însă în unele cazuri este necesară operația. În trecut, soluția chirurgicală era fundoplicatura, procedură prin care stomacul era înfășurat în jurul esofagului inferior.
Un dispozitiv inovator
Situația s-a schimbat odată cu apariția dispozitivului Linx, alcătuit din mărgele magnetice, poziționat în jurul sfincterului esofagian inferior pentru a-i spori rezistența. Creat inițial de Torax Medical Inc., acesta a fost implantat la nivel mondial în aproape 40.000 de cazuri între 2007 și 2023, conform unui studiu. În 2017, tehnologia a fost preluată de Ethicon, divizia de dispozitive chirurgicale a Johnson & Johnson.
Retragerea ar putea avea consecințe serioase și pentru pacienții care au nevoie de transplant pulmonar, deoarece cercetările arată că mulți dintre cei evaluați suferă și de GERD, o afecțiune ce trebuie tratată pentru a evita respingerea organului. La spitalul St Thomas’ din Londra, Linx este utilizat de peste cinci ani pentru astfel de cazuri.
„Este opțiunea noastră preferată pentru a preveni pătrunderea conținutului gastric în plămânii transplantați, ceea ce ar duce la deteriorare și respingere”, a spus James Gossage, profesor de chirurgie esofago-gastrică.
Înainte de Linx, se foloseau operații tradiționale antireflux, însă acestea aveau eficiență limitată și necesitau reintervenții.
Dispozitivul pentru reflux gastric nu a fost lipsit de probleme
Totuși, dispozitivul Linx nu a fost lipsit de controverse. În anul 2018, acesta a fost retras temporar de pe piață după ce au apărut îngrijorări legate de riscul ca mărgelele să se desprindă. Problema a fost ulterior corectată, însă compania a trebuit să facă față unor procese în Statele Unite. În plus, există pacienți care ajung să solicite explantarea dispozitivului din cauza dificultăților la înghițire, iar în situații rare acesta poate eroda esofagul.
Matyas Fehervari, chirurg specializat în chirurgie gastrointestinală superioară și bariatrică și implicat în mai multe cercetări asupra Linx, a subliniat: „Datele arată că este o opțiune bună, mai bună decât ce aveam anterior pentru anumiți pacienți.”
În paralel, un alt dispozitiv medical, denumit RefluxStop și produs de Implantica, a fost introdus pe piață în câteva state europene, dar nu este disponibil în SUA. Confecționat din silicon, acesta se implantează în partea superioară a stomacului pentru a consolida sfincterul esofagian inferior. În Regatul Unit, RefluxStop este recomandat doar unui număr limitat de pacienți cu GERD, fiind accesibil exclusiv prin studii clinice. Boyle, primul chirurg care a folosit acest dispozitiv în Marea Britanie, a atras atenția că datele existente sunt insuficiente. „Nu avem studii pe termen lung care să arate dacă este eficient”, a spus el.
