Un medicament folosit în tratamentul bolnavilor de diabet a fost retras de pe piaţă, deoarece avea în compoziție un nivel ridicat al unui agent posibil cancerigen, avertizează medicii.
Compania farmaceutică indiană Marksans Pharma Limited retrage comprimatele cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, deoarece nivelul lor de NDMA, un ”posibil cancerigen uman”, s-a dovedit a fi mai mare decât limita zilnică admisă, respectiv 96 nanograme.
Comprimatele de metformină sunt utilizate pentru tratarea diabetului de tip 2 şi sunt concepute pentru a reduce nivelul de glucoză. Măsura retragerii se aplică în cazul comprimatelor de metformină între 500 mg şi 750 mg, vândute sub numele de marcă Time-Cap Labs, Inc. Totuşi, acesta nu este singurul produs avut în vedere de autorităţile americane.
În ultimul an s-a descoperit că mai multe medicamente pe bază de metformină conţin cantităţi mult prea mari de NDMA. Alte 7 companii farmaceutice au retras de pe piaţă comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, din cauza potenţialului lor cancerigen, potrivit Mediafax.
Codurile produselor
FDA (Autoritatea de reglementare în domeniul medicamentului din SUA) încă investighează provenienţa ingredientului NDMA şi modul în care acesta ajunge în produsele folosite în tratamentul persoanelor diabetice. Compania indiană Marksans Pharma Limited nu a dezvăluit doza de NDMA din produsele retrase.
Măsura se aplică următoarelor produse (care pot fi identificate cu ajutorul codurilor):
Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 500 mg:
49483-623-09
49483-623-01
49483-623-50
49483-623-10
Comprimate cu eliberare prelungită de clorhidrat de metformină, USP 750 mg:
49483-624-01
La începutul anului, Uniunea Europeană a luat o decizie similară și a blocat de la vânzare toate medicamentele care conțin Ranitidină, foarte folosite de români în afecțiunile digestive.
În decembrie 2019, mai multe loturi ale medicamentului Debridat, utilizat inclusiv pentru copii şi sugari, au fost retrase de pe piaţă în România, întrucât recipientul ar fi putut conţine un corp străin metalic ca urmare a unui incident care a avut loc pe linia de umplere, la locul de fabricaţie din Franţa. Anunţul a fost făcut de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România: