In piață au apărut tot mai multe teste antigen de detectare a virusului SARS-CoV-2, majoritatea aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDR). Din păcate, unele dintre acestea nu au o eficiență sporită în depistarea virusului și dau rezultate eronate, mai mulți cetățeni raportând aceste erori. Da, conform mai multor reprezentanți ai distribuitorilor pot apărea erori și generate de proasta utilizare a acestora sau înțelegere a instrucțiunilor.

Testele rapide reprezintă o alternativă mai accesibilă de confirmare sau înlăturare a suspiciunilor de infectare în cazul apariției unor simptome sau contactului direct cu persoane pozitive COVID-19. Cu toate acestea, nu toate testele rapide sunt eficiente și nu puține au fost cazurile în care persoane cu rezultate negative la testele rapide au fost confirmate pozitiv în urma testelor de tip RT PCR.

Din acest motiv trebuie să fim atenți ce teste utilizăm și să nu punem accentul, în decizia de cumpărare, pe costul unui test. Totodată, este indicat să rugăm un personal medical să îl efectueze sau, dacă vrem să evităm asta, să respectetăm strict instrucțiunile puse la dispoziție de producător.

Ce teste rapide sunt recomandate și ce specificații trebuie să urmăriți înainte de a efectua un test rapid antigen.

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) recomandă utilizarea testelor antigenice rapide în special atunci când testele RT-PCR sunt temporar indisponibile. De asemenea, OMS recomandă folosirea testelor rapide care îndeplinesc anumite cerințe. Printre acestea se află.

1. Calitatea datelor disponibile utilizate pentru validarea testului. Aceasta se referă la sursa datelor și modalitatea de realizare a studiului – numărul de subiecți înscriși, selectarea pacienților confirmați anterior cu RT PCR etc.
2. Performanța raportată. Aceasta se referă la specificitate ridicată (minim> 97% și ideal> 99%), pentru a evita rezultate fals pozitive. Sensibilitatea va depinde de starea pacienților incluși în studiu de cercetare (gradul de îmbolnăvire, numărul de zile de la apariția simptomelor etc), precum și calitatea produsului, dar ar trebui să atingă un minim de ≥80%.
3. Capacitatea de producție și dovezi anterioare de calitate. Multe companii noi, fără o istorie de succes în fabricarea și comercializarea de produse de tip diagnostic in vitro au intrat recent pe piață cu teste rapide SARS-CoV-2. În momentul achiziției unor astfel de teste, se recomadă să verificați istoricul companiei producătoare și gama de produse oferite anterior, eventual alte teste de tip diagnostic in vitro.
4. Condiții de expediere, depozitare și durata de valabilitate. Capacitatea de a rezista la temperatură ridicată și durata de valabilitate extinsă sunt esențiale pentru ușurința utilizării testelor rapide. OMS recomandă ca durata de valabilitate la raft să fie de cel puțin 12 -18 luni la temperaturi de 30, chiar 40°C.
5. Disponibilitatea, caracterul complet și claritatea instrucțiunilor de folosire. Acestea ar trebui să fie clare, să conțină ilustrații și să fie ușor de utilizat pentru o persoană nespecializată în preluarea de probe de laborat.

Teste rapide recomandate

Studiile arată că cele mai eficiente teste rapide de detectare a infecției cu SARS-CoV-2 sunt testele fabricate în Coreea de Sud sau în colaborare cu companii de cercetare din aceeași țară. De altfel, primele teste rapide COVID-19 distribuite la nivel mondial au fost cele de proveniență sud-coreeană.

Este recunoscut faptul că sectorul științei și al tehnologiei din Coreea de Sud este unul dintre cele mai avansate din lume, cu rezultate impresionante în domeniul roboticii și al inteligenței artificiale, dar și în cercetarea medicală.

Pe piața din România există câteva teste fabricate de companii coreene, care se evidențiază prin procente foarte ridicate de specificitate și sensibilitate, comparativ cu rezultatele RT-PCR.

Printre acestea, enumerăm testul BIOCREDIT COVID-19 Ag,  cu o specificitate relativă >99.9% și sensibilitate de 90.32%, produs de RapiGEN, unul dintre liderii industriei de diagnosticare in vitro. STANDARD Q COVID 19-Ag este de asemenea un test rapid antigen avizat de OMS, cu o sensibilitate de 96,52% și o specificitate de 99,68%, produs de SD Biosensor Inc. din Coreea de Sud, companie care ocupă locul 1 la nivel mondial în domeniul diagnosticării in vitro.

Și compania elvețiană Roche, una dintre cele mai mari nume din industria farmaceutică și de diagnostic din lume, a decis să colaboreze cu SD Biosensor Inc, pentru producerea testului rapid ELECSYS SARS-CoV-2 Antigen, cu sensibilitate de 94.5% și specificitate de 99,9%.

Test rapid antigen fabricat în România

Primul test rapid antigen cu performanțe conforme cerințelor OMS fabricat în România este deja distribuit la nivel național.

Testul Rapid COVID-19 ANTIGEN DDS Diagnostic are o sensibilitate de 98.77% și specificitate relativă de 99.03% și este produs de DDS Diagnostic,  companie 100% românească, dedicată inovării în domeniul diagnosticului in vitro. Fondată în anul 2002, compania a produs și teste rapide de depistare a gripei sau hepatitei Tip A.

Printre testele rapide aprobate de Uniunea Europeană și prezente și în România putem enumera: Abbott Rapid Diagnostics, PanbioTM COVID-19 Ag Rapid Test; AMEDA Labordiagnostik GmbH, AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag;  Becton Dickinson, BD Veritor System for Rapid Deteciton os SARS-CoV-2; Beijing Lepu Medical Technology, SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold immunochromatography);  BIOSYNEX SWISS SA, BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS; CerTest Biotect S.L., CerTest SARS-CoV-2 CARD TEST;  Hangzhou Clongene Biotech, Clungene COVID-19 Antigen Rapid Test Kit; Healgen Scientific Limited, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab); LumiraDX UK LTd, LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Test;  Nal von minden GmbH, NADAL COVID -19 Ag Test; Quidel Corporation, Sofia 2 SARS Antigen FIA; SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD F COVID-19 Ag FIA; SD BIOSENSOR, Inc., STANDARD Q COVID-19 Ag Test; Siemens Healthineers, CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test; Xiamen Boson Biotech Co, Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test card; Zhejiang Orient Gene Biotech Co.,Ltd, Coronavirus Ag Rapid Test Cassette (Swab)