Consilierii științifici ai US Food and Drug Administration, agenția care adminitrează tratamentele medicale în Statele Unite, au votat cu o majoritate covârșitoare împotriva cererii Pfizer de a oferi o a treia doză de vaccin.

Prin acest vot, specialiștii din SUA consideră că administrației Biden a primit o grea lovitură, după ce actualul președinte a vrut să recurgă la un program de rapel, cu a treia doză, pe scară largă.

Membrii comitetului consultativ de la FDA, pentru vaccinuri, au votat vineri cu 16 voturi la 2 împotriva aprobării unei doze de rapel a vaccinului în două doze BioNTech/Pfizer pentru americanii în vârstă de 16 ani sau mai mult, la cel puțin șase luni după ce au primit a doua injecție.

Ulterior, ei au votat în unanimitate pentru a autoriza o a treia injecție doar pentru persoanele de peste 65 de ani, pentru cei care prezintă un risc ridicat de a contracta Covid-19 sever și pentru persoanele ale căror locuri de muncă îi expun la virus, cum ar fi lucrătorii din domeniul sănătății.

Este doar o recomandate

Votul reprezintă o dilemă pentru autoritățile medicale din SUA, care nu sunt obligate să respecte această recomandare. FDA ar putea aproba în continuare cererea Pfizer pentru rapeluri de amploare, dar ar putea cere companiei să retrimită o nouă cerere în limitele sugerate de comitet.

Pfizer a declarat că va colabora cu comitetul pentru vaccinuri pentru a răspunde la întrebările acestuia și că continuă să creadă în beneficiile rapelurilor pentru o populație mai largă.

„Aceste date, precum și ansamblul mai larg de dovezi științifice prezentate în cadrul reuniunii, subliniază convingerea noastră că rapelurile vor fi un instrument esențial în efortul continuu de a controla răspândirea acestui virus", a declarat Kathrin Jansen, șefa departamentului de cercetare și dezvoltare a vaccinurilor din cadrul Pfizer.

FDA nu a reacționat imediat la vot, dar membrii cu drept de vot din cadrul agenției sunt deja divizați în ceea ce privește autorizarea unui program de rapel pe scară largă. Doi oameni de știință de rang înalt din cadrul FDA, care părăsesc amândoi autoritatea de reglementare, au contribuit la scrierea unui articol academic publicat săptămâna aceasta în care se argumentează împotriva unui astfel de plan.

Afecțiunile cardiace principala cauză a votului

„Deciziile cu adevărat importante ca aceasta nu ar trebui să fie grăbite, iar aceasta a fost una grăbită", a declarat Walid Gellad, profesor asociat de medicină la Universitatea din Pittsburgh.

Mai mulți membri ai comitetului FDA și-au exprimat îngrijorarea în timpul ședinței cu privire la aprobarea unei doze de rapel pentru toți cei cu vârsta de 16 ani și peste, având în vedere rapoartele privind cazurile rare de probleme cardiace suferite de tineri în urma regimului cu două doze.

„Având în vedere că riscul de apariție a unei infecții în această populație tânără este mult mai mic decât în alte părți ale populației, recomandarea unei a treia doze pentru persoanele tinere nu este ceva cu care aș fi confortabil în acest moment", a declarat Melinda Wharton, un înalt funcționar la Centrele pentru controlul și prevenirea bolilor și membru al comitetului, în timpul unei dezbateri înainte de vot.

Paul Offit, directorul Centrului de Educație pentru Vaccinuri din Philadelphia, a declarat că este împotriva vaccinării persoanelor peste 16 ani, cu a treia doză.

„În timp ce aș susține probabil o recomandare de trei doze pentru cei de peste 60 sau 65 de ani, am într-adevăr probleme în a susține acest lucru așa cum este scris pentru persoanele mai mari sau egale cu 16 ani".

Votul reprezintă un eșec pentru Pfizer și Moderna. Zeci de milioane de americani au fost vaccinați până acum cu vaccinuri cu ARNm, iar analiștii prevăzuseră că ambele companii vor genera miliarde de dolari din programul de rapel propus în SUA.

La începutul acestei săptămâni, Pfizer și Moderna au publicat date care sugerează că eficacitatea vaccinurilor lor cu ARN mesager poate scădea în câteva luni după o a doua injecție.

Eficacitatea Pfizer scade brusc

Un studiu publicat de CDC arată că eficatitatea vaccinului produs de Pfizer scade brusc după o anumită perioadă de la administrarea celei de a doua doze. Nu la fel se poate spune despre Moderna.

„Există o erodare clară a protecției vaccinale în timp împotriva Covid-19, iar datele emergente indică o pierdere a protecției împotriva spitalizării", a declarat William Gruber, vicepreședinte senior al departamentului de cercetare și dezvoltare clinică a vaccinurilor pentru Pfizer, în fața comisiei.

Datele din Israel arată că infectările grave de Covid au început să scadă brusc la aproximativ 10 zile după ce a început programul de rapel. Cazurile de Covid de acolo au crescut de peste 10 ori de la începutul lunii iulie până în august, 60% dintre cazuri fiind înregistrate la persoane complet vaccinate, au arătat datele din această țară.

„Dacă nu am fi început dozele de rapel la sfârșitul lunii iulie, am fi ajuns la capacitatea de spitalizare a Israelului și probabil am fi depășit-o", a declarat vineri Sharon Elroy-Preiss, director al serviciilor de sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății din Israel, în fața comisiei.