Sursa: Pixabay ANSA (Italia), 1 octombrie 2021 - Merck va cere "cât mai curând posibil" autorizarea de urgență în Statele Unite pentru prima pastilă anti-Covid. Testele clinice efectuate - afirmă gigantul farmaceutic - au arătat că medicamentul pe cale orală reduce riscul de internare și de deces, atunci când este administrat persoanelor cu risc ridicat în stadiile incipiente ale infecției.
Pilula Merck, dezvoltată pentru a opri replicarea coronavirusului, se ia timp de cinci zile, patru comprimate pe zi. Merck ajunge pe Wall Street. Acțiunile au crescut cu 12%, în ceea ce reprezintă cel mai mare salt din 2009.
Compania farmaceutică Merck & Co - cunoscută sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canadei - a declarat că, pe baza datelor din analiza intermediară a studiului de fază 3, medicamentul Molnupiravir a redus riscul de spitalizare sau de deces cu aproximativ 50%: 7,3% dintre pacienții care au primit Molnupiravir au fost, de fapt, spitalizați sau au murit până în ziua 29, comparativ cu 14,1% pentru pacienții tratați cu placebo.
Pe baza recomandării unui Comitet Independent de Monitorizare a Datelor și în consultare cu Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA), recrutarea pacienților în studiu a fost întreruptă anticipat pe baza acestor rezultate pozitive. Pe baza acestor date, MSD intenționează să solicite cât mai repede o autorizație de utilizare de urgență (Emergency Use Authorization - EUA) de la FDA din SUA; în același timp, intenționează să solicite o autorizație de introducere pe piață de la alte agenții de reglementare din întreaga lume.
10 milioane de doze până la finalul lui 2022
Înainte de a obține rezultatele studiului, MSD a început să producă Molnupiravir, asumându-și întregul risc. MSD, se arată într-un comunicat, intenționează să producă 10 milioane de doze până la sfârșitul anului 2021 și un număr major de doze va fi produs în 2022. MSD a anunțat, de asemenea, că a încheiat un acord cu guvernul SUA, în temeiul căruia va furniza aproximativ 1,7 milioane de doze de Molnupiravir către guvernul SUA, odată ce se va ajunge la un acord privind utilizarea de urgență sau aprobarea medicamentului.
Dincolo de acordul cu guvernul SUA, MSD încheie contracte de achiziție și aprovizionare cu alte guverne la nivel mondial, întotdeauna condiționate de aprobarea agențiilor de reglementare și discuții sunt în curs de desfășurare cu multe alte guverne.
MSD intenționează să adopte o politică diferențiată de prețuri bazată pe criteriile de venit ale Băncii Mondiale și a anunțat deja că a semnat acorduri de licență voluntară non-exclusivă cu producătorii consacrați de medicamente generice pentru a accelera disponibilitatea pastilelor Molnupiravir în mai mult de 100 de țări cu venituri mici sau medii (LMICs), tot în baza unei aprobări existente.
Recomandările noastre
