Săptămâna trecută, ministrul Sănătății Sorina Pintea a anunțat că a emis un Ordin pentru suspendarea exportului paralel de medicamente, susținând că acesta este motivul pentru care românii nu au acces la tratament farmaceutic, punând accent pe lipsa citostaticelor. Pe de altă parte, niciun spital, medic sau pacient care ar fi rămas pe dinafară la o tură de chimioterapie nu a dorit să iasă din anonimat. În urma atentelor analize ale listei cu medicamente „interzise la export paralel”, situația se prezintă bizar: o parte din ele nu au apărut niciodată pe piața românească, iar restul au un surplus considerabil, care asigură fără probleme necesarul pacienților români.

Mai mult, Ordinul se lovește de nulitate atunci când sunt analizate normele europene pe care trebuie să le urmăm, iar acestea spun că exportul paralel nu poate fi interzis. Decizia va atrage o procedură de infringement din partea Comisiei Europene pentru încălcarea liberei circulații a mărfurilor prevăzută în Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).

Așadar, dacă tot ne luăm la trântă cu UE, prin puterea decizională a ministrului Sănătății, întrebarea care se naște este: Cine a pus „Criza Citostaticelor” în brațele Asociaţiei Distribuitorilor Europeni de Medicamente? Specialiștii atenționează că se creează, prin această interdicție, un mediu propice pentru marea dominare a Big Pharma. Mai multe explicații ne-a oferit Kasper Ernest, secretarul general al Asociaţiei Europeane a Distribuitorilor Angro care fac comerţ intracomunitar cu medicamente (EAEPC).

Evenimentul zilei: – Ce reprezentați în România?

Kasper Ernest, secretar general EAEPC: – Sunt reprezentantul Asociației Europene a Companiilor Euro-Farmaceutice (EAEPC) și printre membri noștri se numără și ADEM, care înglobează asociațiile românești de distribuție-paralelă. EAEPC reprezintă circa 85% din piața europeană în distribuția paralelă – import/export. Suntem prezenți în 23 de țări.

– Ce s-a întâmplat acum în România? Avem sau nu medicamente?

– România este într-o situație dificilă și se confruntă cu o lipsă de medicamente. Cred că toți încearcă acum să găsească soluții ca pacienții români să aibă acces la produsele farmaceutice necesare. Dar, până în acest moment, soluția a fost să se uite doar în direcția exportului. Așa cum știm, nu e cazul să ne uităm în direcția exportului, deoarece nu asta produce scăderea prezenței produselor farmaceutice pe piață. Noi nu exportăm produsele care se află în stoc mic sau insuficient.

– E prima oară când România se confruntă cu această problemă? Ministerul Sănătății a anunțat „criza citostaticelor”…

– Nu, această situație este prezentă de mai mulți ani, din păcate în Europa situația devine tot mai rea, peste tot – nu doar în România, însă cu siguranță în România situația este una dintre cele mai nefericite. În special din cauza prețurilor, care aici sunt mai mici și, deci, producătorii nu sunt foarte interesați să-și pună produsele pe piața românească. Astfel, medicamentele nu sunt disponibile

– La ce nivel de deficiență ne aflăm acum?

-Asta am vrea să știm și noi de la Ministerul Sănătății, pentru că noi raportam totul! După cum probabil știți, există un sistem între entități, utilizat inclusiv de Agenția Națională a Medicamentului și de către Ministerul Sănătății, în care noi notificăm tot ce facem, zi de zi, fiecare lot de produse exportat. Conform raportărilor noastre, nu vedem o corelație între deficitul anunțat de Sorina Pintea și ceea ce exportăm. Exportul întotdeauna vine din loturile cu surplus, conform legii.

– Deci vă faceți o corelație proprie, o statistică în care să vedeți cât exportați lunar.

– Da. Și am verificat cifrele noastre, le-am comparat cu cifrele de pe liste. Sub amenințarea sistării se află 172 de ingrediente farmaceutice active, deci 401 trademarks (n.r. mărci, brandurile medicamentelor) și din acestea doar circa 60 au fost exportate prin sistemul de export paralel. În același timp, vedem că stocurile arată că niciunul dintre cele 60 de medicamente nu sunt, de fapt, lipsă în România. E un stoc suficient în țară. În concluzie, după o atentă documentare, vă asigurăm că niciuna dintre substanțele exportate nu se află și nu s-a aflat în pericol de a nu ajunge la toți pacienții români

– Ați reușit să stați la masă cu reprezentanții Ministerului Sănătății și să discutați cu ciferele în față?

– Din păcate, nu. Ministerul pur și simplu a anunțat această măsură de oprire totală a exportului fără a avea un dialog cu noi, fără a ne contacta în prealabil, fără să ne întrebe dacă există o problemă sau să ne semnaleze existența uneia în privința exportului paralel. E un lanț de greșeli pe care nu ni-l putem explica. Nu am văzut datele pe care s-a bazat această decizie, iar o parte din medicamentele de pe listă nici măcar nu sunt listate în Europa, deci de ce e necesar să le interzicem către export? Ministerul nu a notificat nici Comisia Uniunii Europene, deși era obligat să o facă. Și, în final, faptul că nu reușim să găsim o cale de a purta un dialog cu ministrul Sănătății este, de asemenea, un grav aspect care ridică multe semne de întrebare.

– Din zona privată a spitalelor sau a clinicilor, distribuitorii dumneavoastră primesc feedback? S-au plâns spitalele că nu au citostatice? Sau farmaciile că nu au anumite medicamente?

– Acești vânzători care fac vânzarea către farmacii și spitale sunt mereu în contact. Acești distribuitori țin legătura permanent cu farmaciile și spitalele pentru că acei din urmă își plasează comenzile zilnic. De aceea suntem încrezători atunci când spunem că am verificat lista, am verificat nivelul stocului din sistem și am văzut că produsele pe care într-adevăr le exportăm sunt suficiente cantitativ în România, pentru pacienții români. Distribuitorii au adus suficiente medicamente pentru pacienții români, în primul rând pentru că așa este legea Uniunii Europene. Înainte ca produsele să fie vândute unui distribuitor care aduce medicamente în România sau care le dorește direct pentru export, obligația lui și a noastră este să asigurăm pacienților români suficient produs pe stoc.

– Atunci pe ce se bazează Ministerul, Agenția Națională a Medicamentului și alții care susțin că românii nu au medicamente?

– Sunt multe medicamente pe care nu le aveți, asta e corect. Însă acele medicamente nu sunt exportate din România. Voi aveți mii de produse farmaceutice, dar din acestea noi exportăm doar o foarte mică parte. Și, da, aveți o lipsă mare de produse farmaceutice care nu sunt deloc listate în România. Deci nu avem cum să le exportăm, pentru că ele nu există aici! Un alt factor care a dus la această lipsă este prețul oferit de România producătorilor și distribuitorilor. Aceștia spun că prețurile sunt mult prea mici în România și aleg, astfel, să nu le trimită aici. Cu acele produse, repet, nu avem nicio legătură. În această discuție nu ne putem implica, deoarece nu ține de noi.

– Asociația Pacienților Bolnavi de Cancer spun că bolnavii nu au citostatice. Aduceți multe astfel de medicamente în România?

– Nu, nu aducem multe și ceea ce am vrea să vedem este importul paralel pentru aceste medicamente. Din păcate nu avem din partea Ministerului Sănătății o lege care să permită acordarea rambursului. Noi nu putem aduce medicamentele care se găsesc în Europa în România, pentru că Ministerul nu vrea să dea același preț ca și alte țări, astfel să putem aduce medicamentele în țara voastră. Deci nu oferă o bază legală ca să importăm, dar în același timp ne acuză de lipsuri de care noi nu suntem responsabili. E o situație foarte frustrantă.

 

– E adevărat că noi avem cele mai mici oferte de preț? În sensul că noi cumpărăm cele mai ieftine medicamente de pe piață.

– În cazul unor medicamente, da. În medie, da.

– Și asta e ceva rău?

– Nu! Atât timp cât producătorul spune că acceptă prețul și vinde, e ceva foarte bun pentru România și pacienții români. Însă problema este că aveți multe produse al căror producător refuză total să intre în țara voastră.

– Mai exact, de ce nu vor să vină în România?

– Noi nu îi reprezentăm, dar pot să vă dau un exemplu: dacă un antibiotic este solicitat de România cu oferta de preț de 1,5 euro, iar producția lui costă 2 euro, vedeți că producătorul nu poate să accepte. Cam asta se întâmplă cu toate medicamentele care nu se află în România. Dar noi nici măcar nu putem discuta despre importul paralel. E dificil să înțelegem de ce ministrul Sănătății nu creează o bază legală pentru el, din moment ce acesta ar putea rezolva criza medicamentelor din țară.

– În alte țări din Europa un cunoscut sirop cu ibuprofen pentru copii costă 1 euro. În România, acesta costă cira 20 de lei, 4-5 euro. De ce există această diferență de preț?

-Acesta este exemplul prefect al importului de medicamente, pe care România nu îl face. În Italia, majoritatea produselor farmaceutice sunt importate și sunt în general genericele, deci cele mai ieftine. De aceea nu trebuie să vă lăsați păcăliți când vi se spune că produsele voastre sunt cele mai ieftine. Nu sunt cele mai ieftine, dar ar putea fi mai ieftine prin exportul paralel al altor țări.

-Sunt distribuitorii mai interesați de medicamentele generice decât de original când e vorba de punerea lui pe piața românească?

– Cred că distribuitorii sunt interesați doar să-și facă treaba, să aducă medicamentul la pacient. Statul decide dacă acel medicament este originalul sau un generic.

– Toate țările din Europa primesc medicamente de la noi, prin acest export paralel?

– Nu toate, dar sunt destul de multe țări. Dar, ceea ce nu multă lume știe este că România nu este în topul celor mai mari exportatori. De exemplu, Norvegia exportă de trei ori mai mult per capita în comparație cu România. Austria, de exemplu, exportă dublu față de România. Deci tranzacționarea în Europa vine din toate direcțiile. Nu e tot exportul din România către Europa, ci mai mult de jumătate din medicamente vin din țările foarte evoluate financiar: Regatul Unit, Germania, Franța… Acestea sunt, de departe, cele mai mari exportatoare de medicamente în ceea ce numim export pararlel. Deci nu e atât de simplu pe cât pare. În Polonia se aduc foarte multe produse din Olanda, de exemplu.

– Și totuși s-a luat această decizie… Încă nu e definitivă.

– E ilegală în primul rând. Ea încalcă articolele 35 și 36 ale tratatului privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE).

– Atunci poate nu o să treacă…

– Sperăm să nu, pentru că apoi va trebui să ne adresăm comisiei UE și să mergem în tribunal. Aceasta este natura sistemului. Vom câștiga acest proces, însă, între timp, se va sista exportul și asta va aduce multe daune. Daune pe care va trebui să le plătească statul român. Acești bani vor veni de la pacienți, iar noi nu asta urmărim.

– Ce se va întâmpla în mod direct cu pacientul de îndată ce se va pune această interdicție?

– Pacientul nu va vedea nicio diferență: vor fi în continuare lipsuri mari de medicamente esențiale! De aceea o invităm pe Sorina Pintea la Bruxelles, să stăm la masă și să discutăm productiv ce e de făcut cu aceste deficite, să analizăm toate aceste aspecte. Acolo, cu toate organismele prezente, putem găsi cele mai bune soluții pentru probleme mondiale. Pentru că, de exemplu, fabricile care produc ingredientul activ din multe medicamente uneori suferă daune. Aceste fabrici se află în China, în India… Când una dintre aceste fabrici se închide sau suferă o defecțiune majoră, arde de exemplu, brusc toată marfa pentru Europa dispare. Chiar și SUA resimte fenomenul. De aceea trebuie să colaborăm și să găsim cele mai bune soluții și resurse.

– Credeți că distribuitorii vor ieși de pe piața românească după această interdicție?

– Cred că veți avea aceleași medicamente ca înainte și asta nu e suficient. Veți vedea că ramurile din România curente se vor micșora drastic, oamenii își vor pierde locurile de muncă și cu siguranță nu veți avea noi distribuitori aducând noi medicamente. Veți vedea cum produsele distribuitorilor vor fi aruncate la gunoi, pentru că în momentul în care nu se pot exporta către Polonia sau Bulgaria, devin „prea mult produs” și se aruncă la gunoi.

– Este România o afacere profitabilă pentru exportul paralel?

– Comparativ cu lumea? Nu. E o piață mică spre medie. Asta e realitatea numerelor. Nu e Franța sau Germania, nu e SUA sau Brazilia.

 

„Exportul și importul paralel îi stă în gât lui Big Pharma!” Germania economisește sute de milioane de euro prin aceste metode”

 

De două decenii, pacienții germani au farmaciile doldora de medicamente de toate felurile la prețuri accesibile. Din 2014, conform presei nemțești, așa zisul import secundar s-a dublat și a ajuns să salveze peste 3 miliarde de euro. „În 2014, în Germania pacienții au plătit pe medicamente cu 220 de mililoane de euro mai puțin datorită importului paralel”, a spus Martin Liesker, CEO al companiei Orifarm Deustchland.

Evenimentul Zilei vă prezintă câteva idei dintr-unul dintre puținele articole care au reușit să iasă la suprafață pe tema războiului pornit de Big Pharma împotriva importului/exportului paralel european și miza pe care o urmărește.

Jurnalistul Maike Telgheder de la Handelsblatt.com a publicat în 2016 informații despre planurile Big Pharma și cum entitatea pierde grosul.

„Dacă nu ar exista import/export paralel, competiția ar fi limitată pe medicamente patentate, mult mai scumpe”, spune Martin Liesker, șef al Orifarm-Deustchland. Acest sistem funcționează pentru că prețurile produselor farmaceutice aduse prin import/export paralel sunt cu 25% mai mici decât cele prin comandă directă de la producător. „Plus că se elimină regula că în Europa de Sud medicamentele sunt mult mai iefine decât în Europa de Nord”, mai spunea el.

Deși existau la acel moment dovezi clare că importul și exportul paralel aduc mari beneficii pacienților germani, cât și statului, Asociația Germană de Cercetare a Companiilor Farmaceutice, care reprezenta o mare parte din producătorii care făceau import direct, mai costisitor, a emis un comunicat în care susținea că într-adevăr, s-au economisit bani, însă doar 66 de milioane de euro. „O sumă infimă comparativ cu cât au cheltuit pacienții pe medicamente”, a spus Birgit Fischer, directorul Asociației. „Cota obligatorie de import pentru medicamente a fost introdusă în 1989. În aceste zile, este pur și simplu redundant. Ar trebui eliminată”, a mai spus Fischer, atrăgând și asociațiile de farmaciști în alianță. Acestea au motivat că „e prea multă birocrație”. Totodată, parlamentul german le-a ignorat solicitarea, favorizând astfel pacientul.

Între timp, în 2015, Polonia a trecut prin ce trece România astăzi: s-a pus interdicție pe export. Asta a dus la o criză fantastică a medicamentelor, o explozie a prețurilor în sănătate și acapararea pieței de către giganții Big Pharma.

România a mai riscat și ea astfel de proceduri de suspendare temporară a exportului paralel de medicamente, ultima discuție având loc în 2018.

Cei de la Agenția Națională a Medicamentului au introdus pe „lista neagră” medicamente aiurea! Nicolae Fotin, fost președinte al Agenției, confirmă

Nicolae Fotin, fost președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) lasă de înțeles că foștii lui colegi au aruncat pisica moartă în curtea distribuitorilor. Într-un articol publicat pe site-ul de specialitate 360medical. ro, fostul director subliniază absurdul de care se lovesc acum distribuitorii și motivul pentru care România riscă să se afunde și mai rău în lipsuri. „Opinia mea, ca persoană care a activat aproape 10 ani în domeniul de reglementare și control al medicamentelor de uz uman, atât la nivel național cât și în majoritatea grupurilor de lucru de la nivelul Agenției Europene a Medicamentului, inclusiv la Comisia Europeană, este aceea că proiectul de Ordin privind suspendarea exportului paralel pentru 172 de substanțe pentru o perioadă de șase luni conține o serie de lacune grave, dintre care țin să mentionez: încălcarea legislației actuale privind măsurile pe care autoritățile trebuie să le adopte în vederea respectării obligaţiei de a se asigura stocuri adecvate şi continue de medicamente, lipsa unei evaluări a cauzelor efective a discontinuității în aprovizionare acestora. (…) Să analizăm puțin situația actuală: în primul rând, lista propusă de Ministerul Sănătății prevede interzicerea distribuției în afara teritoriului României pentru un numar de 172 de denumiri comerciale internaționale (adică 13,47% din totalul celor autorizate pe bază de prescripție medicală), iar paradoxul este acela că 18% din cele 172 nu sunt de fapt accesibile pacienților din motive ce sunt departe de vreo legătură cu comerțul intracomunitar. Cu alte cuvinte s-ar interzice părăsirea teritoriului național a unor medicamente care nu au intrat în teritoriul național sau, dacă au pătruns, acestea așteaptă fără un termen previzibil evaluarea necesară tocmai în sensul autorizării în vederea ajungerii la pacienți. Un exemplu concret ar fi DCI lenalidomidum, care figurează pe site-ul ANMDMR cu status „în așteptare“ (n.r. evaluare), deci acesta nu este accesibil pacienților fără această evaluare și totuși ordinul motivează comerțul intracomunitar ca fiind cauza lipsei medicamentului din terapia pacienților. Situația este similară pentru alte 8 DCI-uri”, a spus fostul președinte.

Te-ar putea interesa și: