Autoritățile de reglementare din SUA au autorizat miercuri prima pastilă împotriva COVID-19, un medicament Pfizer pe care americanii îl vor putea lua acasă pentru a preveni cele mai grave efecte ale virusului. Etapa mult așteptată vine în timp ce cazurile, spitalizările și decesele din SUA sunt în creștere, iar oficialii din domeniul sănătății avertizează asupra unui tsunami de noi infecții din cauza variantei Omicron care ar putea copleși spitalele.

Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a autorizat medicamentul Pfizer pentru adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste cu un test COVID-19 pozitiv și simptome precoce care se confruntă cu cele mai mari riscuri de spitalizare. Acestea includ persoanele în vârstă și cei cu afecțiuni precum obezitatea și bolile de inimă, deși medicamentul nu este recomandat pacienților cu probleme severe ale rinichilor sau ficatului. Copiii eligibili pentru medicament trebuie să cântărească cel puțin 40 de kilograme.

Medicamentul, Paxlovid, este o modalitate mai rapidă de a trata infecțiile timpurii cu COVID-19, deși cantitățile inițiale vor fi extrem de limitate. Toate medicamentele autorizate anterior împotriva bolii necesitau o perfuzie sau o injecție.

Se așteaptă, de asemenea, că o pastilă antivială de la compania Merck să primească în curând autorizația. Dar medicamentul Pfizer este cu siguranță opțiunea preferată din cauza efectelor secundare ușoare și a eficacității superioare. Este estimată o reducere cu aproape 90% a spitalizărilor și a deceselor în rândul pacienților cu cea mai mare probabilitate de a face o formă severă.

Eficacitate pastila

„Eficacitatea este mare, efectele secundare sunt scăzute și este un tratament oral”, a spus dr. Gregory Poland de la Clinica Mayo, citat de AP. „Vă uitați la o scădere cu 90% a riscului de spitalizare și deces într-un grup cu risc ridicat – este uimitor.”

Se așteaptă ca pastilele atât de la Pfizer, cât și de la Merck să fie eficiente și împotriva omicronului, deoarece vizează proteina SPIKE unde se află majoritatea mutațiilor îngrijorătoare ale variantei.

Pfizer are în prezent 180.000 de tratamente disponibile în întreaga lume, cu aproximativ 60.000 până la 70.000 alocate SUA. Compania a spus că se așteaptă să aibă 250.000 pastile disponibile în SUA până la sfârșitul lunii ianuarie.

Se așteaptă ca oficialii federali din domeniul sănătății să le transmită prioritar către cele mai afectate părți ale țării. Pfizer a spus că oferta mică se datorează timpului de fabricație - în prezent aproximativ nouă luni. Compania spune că poate înjumătăți timpul de producție anul viitor.

Guvernul SUA a fost de acord să cumpere suficient Paxlovid pentru a trata 10 milioane de oameni și va fi oferit gratuit pacienților. Pfizer spune că este pe cale să producă 80 de milioane de tratatemente la nivel global anul viitor, în baza unor contracte cu Regatul Unit, Australia și alte țări.

Președintele Joe Biden a spus că pilula marchează un „pas semnificativ înainte în calea noastră de ieșire din pandemie” și a spus că administrația sa va colabora cu toate statele pentru a asigura o distribuție echitabilă.

În acest context, experții avertizează că impactul inițial al lui Paxlovid ar putea fi limitat

Timp de mai bine de un an, medicamentele cu anticorpi realizate prin inginerie biotehnologică au fost tratamentele de bază pentru COVID-19. Dar sunt scumpe, greu de produs și necesită o injecție sau o perfuzie, de obicei administrată la un spital sau o clinică. De asemenea, testele de laborator sugerează că cele două medicamente principale cu anticorpi utilizate în SUA nu sunt foarte eficiente împotriva omicronilor.

Pacienții vor avea nevoie de un test COVID-19 pozitiv pentru a obține o rețetă. Și Paxlovid s-a dovedit eficient doar dacă este administrat în termen de cinci zile de la apariția simptomelor. Cu consumabilele de testare aproape epuizate, experții se îngrijorează că ar putea fi nerealist ca pacienții să se autodiagnostiqueze, să fie testați, să consulte un medic și să ridice o rețetă în acea fereastră îngustă de timp.

„Dacă ieși în afara acelei ferestre de timp, mă aștept pe deplin ca eficacitatea acestui medicament va scădea”, a spus Andrew Pekosz, virolog la Universitatea Johns Hopkins.

Rezultatul testelor

FDA și-a bazat decizia pe rezultatele companiei dintr-un studiu pe 2.250 de pacienți care a arătat că pilula a redus spitalizările și decesele cu 89% atunci când este administrată persoanelor cu COVID-19 ușor până la moderat în trei zile de la simptome.

Mai puțin de 1% dintre pacienții care luau medicamentul au fost internați și niciunul nu a murit la sfârșitul perioadei de studiu de 30 de zile, comparativ cu 6,5% dintre pacienții internați în grupul care au primit o pastilă inactivă, care a inclus nouă decese.

Medicamentul Pfizer face parte dintr-o familie veche de zeci de ani de medicamente antivirale cunoscute sub denumirea de inhibitori de protează, care au revoluționat tratamentul HIV și al hepatitei C. Medicamentele blochează o enzimă cheie pe care virușii trebuie să se înmulțească în corpul uman.

SUA vor plăti aproximativ 500 USD pentru fiecare curs de tratament Pfizer, care constă în trei pastile luate de două ori pe zi timp de cinci zile. Două dintre pastile sunt Paxlovid, iar al treilea este un antiviral diferit.