Un medicament nou, anti-COVID, care blochează răspândirea virusului SARS-CoV-2 în organism este evaluat la nivel european, în vederea omologării.

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat joi, 14 octombrie, că a început procedura de evaluare a unui nou medicament anti-COVID. Procedura se va desfășura în regim de urgență pentru ca medicamentul să fie pus cât mai repede la dispoziția medicilor.

Este vorba despre Evusheld, cunoscut și sub numele de AZD7442, dezvoltat de AstraZeneca pentru prevenirea COVID-19 la adulți. Medicamentul este o combinație de doi anticorpi monoclonali (tixagevimab și cilgavimab) care acționează în vederea răspândirii virusului în corp.

Decizia EMA de a începe evaluarea se bazează pe rezultatele preliminare din studiile clinice care sugerează că medicamentul poate ajuta la protejarea împotriva bolii.

Autoritatea va evalua mai multe date privind calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului pe măsură ce acestea devin disponibile. Analiza va continua până când vor fi disponibile suficiente dovezi în favoarea produsului, astfel încât AstraZeneca să depună o cerere oficială de autorizare pentru introdicerea pe piață.

Despre medicamentul produs de AstraZeneca

Medicamentul Evusheld împotriva COVID, de la AstraZeneca, este o combinație de Ttxagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali (un tip de proteină care a fost conceput pentru a recunoaște și a se atașa la o structură specifică numită antigen).

Tixagevimab și cilgavimab au fost concepute pentru a se atașa la proteina spike a SARS-CoV-2, astfel încât să oprească virusul să pătrundă în celulele corpului. Deoarece anticorpii se atașează la diferite părți ale proteinei care cauzează boala, utilizarea lor în combinație poate fi mai eficientă.

Cum se derulează procedurile EMA

EMA a supus acest medicament unui proces de revizuire continuă, analizând datele pe măsură ce acestea devin disponibile din studiile în curs. Odată ce se decide că sunt disponibile suficiente date, compania poate depune o cerere formală pentru autorizare de introducere pe piață.

Prin examinarea datelor pe măsură ce acestea devin disponibile, autoritățile europene pot ajunge mai devreme la o opinie cu privire la eficiența medicamentului și eventuala autorizare în regim de urgență.

„În timpul revizuirii continue și pe tot parcursul pandemiei, EMA și comitetele sale științifice sunt susținute de grupul de lucru COVID-19 EMA pandemic (COVID-ETF). Acest grup reunește experți din întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor pentru a oferi consiliere cu privire la dezvoltarea, autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor și vaccinurilor pentru COVID-19 și pentru a facilita acțiuni de reglementare rapide și coordonate”, se arată într-un comunicat de presă al EMA.