Încă puțin cunoscute de publicul larg din România, medicamentele biosimilare reprezintă o mare oportunitate pentru pacienți, medici și sistemul de sănătate, potrivit specialiștilor. Ele sunt variante mai ieftine ale medicamentelor biologice de referință, dar cu același efect terapeutic.

Adrian Grecu, preşedinte al Asociaţiei Producătorilor de Medicamente Generice (APMGR), le oferă cititorilor evz.ro mai multe informații despre avantajele aduse de medicamentele biosimilare, folosite în mai multe state ale Uniunii Europene.

Ce sunt medicamentele biosimilare?

Adrian Grecu: Un medicament biosimilar este un medicament comparabil din punct de vedere al structurii efectului terapeutic și siguranței cu un medicament biologic deja comercializat în Uniunea Europeană (cunoscut ca „medicament de referință”).

Medicamentele biologice constituie un subgrup din ce în ce mai important în tratamentul  unui număr mare de afecțiuni care pun în pericol viața. De exemplu cancerul sau bolile autoimune, tratamentul fiind cronic, de lungă durată, cu impact financiar semnificativ.

Medicamentele biosimilare au fost dezvoltate din dorința de a crește numărul de pacienți tratați cu terapii biologice. Se obțin aceleași rezultate terapeutice cu siguranță comparabilă, dar la un cost al tratamentului mult mai redus.

Aceste medicamente biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde de calitate farmaceutică aplicate tuturor medicamentelor biologice. În procesul de dezvoltare al medicamentelor biosimilare exista etape stricte de demonstrare a comparabilității cu medicamentul de referință. Atât în ceea ce priveste structura și funcția moleculei, cât și efectul clinic și siguranța adminstrării acestuia.

Siguranța medicamentelor biosimilare este monitorizată prin activități de farmacovigilență, la fel ca în cazul oricărui alt medicament. Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare.  Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a siguranței medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.

Care este experiența altor state din Europa în reglementarea și utilizarea medicamentelor biosimilare?

Adrian Grecu: Având în vedere cadrul de reglementare și control solid la care sunt supuse  medicamentele generice și biosimilarele la nivelul Uniunii Europene, mai multe state au identificat oportunitatea utilizării acestor medicamente în terapia pacienților și au introdus diferite măsuri de reglementare cu scopul de a crește utilizarea acestora în practica clinică fie prin reglementarea prescrierii, inclusiv prin stabilirea de cote de prescriere, fie prin reîntoarcerea economiilor de cost obținute către unitățile sanitare sau către prescriptori, scopul final al măsurilor introduse fiind acela de creștere a accesului la terapii a cât mai multor pacienți și implicit, de creare de spațiu bugetar necesar introducerii de noi molecule în tratamentele pacienților.

Norvegia, țara europeană cu cele mai mari cheltuieli pentru sănătate pe cap de locuitor, ca procent din PIB (9.6%) și creștere anuală a cheltuielilor cu sănătatea, rata de penetrare a medicamentelor biosimilare este de peste 90%, fapt ce a condus la o optimizare bugetară de 154 milioane de dolari (perioada 2013-2018, optimizare bugetara obtinuta doar de la DCI Infliximab) și o eroziune de preț de 50%.

În Norvegia schimbarea de pe produsul de referință pe medicamentele biosimilare oferă posibilitatea reîntoarcerii către unitățile sanitare/spitale a economiilor de cost generate prin utilizarea acestora.

În Finlanda, începând din 2017, prescriptorii au fost obligați să prescrie variantele mai accesibile ca preț ale medicamentelor existente, inclusiv biosimilare, iar în cazul prescrierii altora mai scumpe să furnizeze o justificare a motivelor pentru neprescriere a biosimilarului.

În Marea Britanie, 90% dintre pacienții nou inițiați pe medicamente biologice încep tratamentele cu medicamente biosimilare, iar 80% dintre pacienții aflați în tratament cu medicamente biologice de referință se mută pe biosimilare în termen de 12 luni sau mai devreme, dacă este posibil. Economiile de cost aduse de aceste măsuri în perioada 2015-2020, au fost de 261 mil. $ (doar pentru DCI Infliximab)

În Germania există cote de prescriere diferite stabilite pentru fiecare regiune în parte. Obiectivele/țintele anuale monitorizate continuu pentru Infliximab, Etanercept și Adalimumab au dus la creșterea progresivă a cotei de adopție pentru biosimilare. Împărțirea economiilor de cost între asiguratorii și prescriptorii din Germania le-a permis medicilor să conștientizeze beneficiile economice ale utilizării biosimilarelor. Suplimentar, în anumite regiuni, au fost stabilite cote de prescriere a biosimilarelor. De exemplu, Regiunea Hamburg a stabilit cote de 50% împărțite între medicamentele biosimilare și produsele de referință, iar Regiunea Westfalia a stabilit cote de 70% pentru medicamentele biosimilare și 30% pentru produsele de referință. În perioada 2018-2020 măsurile implementate de catre Guvernul German pentru creșterea accesului pacientilor la medicamentul biosimilar au generat economii de cost de aproximativ 600 milioane de USD (doar pentru DCI Adalimumab), calculate la prețul de catalog, fără alte discounturi.

În Italia au fost elaborate ghiduri de implementare a sistemului de cote stabilite pentru utilizarea medicamentelor biosimilare. Licitațiile regionale oferă multiple oportunități de utilizare a acestora. Jumătate din economiile de cost realizate prin utilizarea incrementală a medicamentelor biosimilare sunt realocate unităților de sănătate ca finanțare suplimentară pentru medicamente inovatoare, iar economiile generate în perioada 2017-2020, au fost de 211 mil. $ doar în cazul DCI-ului Rituximab.