Ranitidina, un medicament cunoscut în România, a reajuns în centrul atenției după ce ANMDMR a decis a decis interzicerea acestuia.

De asemenea, Ranitidina şi medicamentele care conţin această substanţă nu se mai vând în farmaciile din România. Momentan, măsura este temporară, verdictul final urmând a fi dat de Comisia Europeană.

Hotărârea survine după ce au fost depistate impurităţi nitrozaminice, care prezintă potenţial cancerigen.

„Ca urmare a suspendării de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenţia Naţională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât şi a soluţiei injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conţin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate”, a anunţat ANMDMR.

Toți care dețin Autoritzații de Punere pe Piață trebuie să transmită ANMDMR lista distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare.

În plus, deţinătorii Autorizaţiilor de Punere pe Piaţă sunt obligaţi să transmită informaţii şi cu privire la cantităţile deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.

„ANMDMR informează, în acest context, profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra disponibilităţii pe piaţă a unor tratamente alternative şi recomandă pacienţilor să-şi consulte medicul în acest sens”, mai arată sursa citată.

Ce este ranitidina şi pentru ce se recomandă?

Substanţă antiulceroasă, ranitidina era folosită frecvent în România pentru ameliorarea durerilor de stomac şi în tratamentul afecţiunilor gastrointestinale în care era necesară reducerea acidităţii gastrice. Se folosea în caz de:

• Ulcer gastro-duodenal activ
• Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
• Esofagită de reflux
• Sindrom Zollinger-Ellison

Ce sunt impurităţile nitrozaminice regăsite în ranitidină?

ANMDMR precizează că impurităţile nitrozaminice aparţin categoriei de substanţe cu potenţial cancerigen la om. Aceste impurităţi pot să apară în procesul de fabricare a medicamentului, în timpul procesului de sinteză a substanţei active, ca urmare a combinaţiei folosită de reactivi, solvenţi, catalizatori şi materii prime, produşi intermediari formaţi, impurităţi şi produşi de descompunere.

Nitrozaminele fac parte din categoria substanţelor considerate ca având potenţial cancerigen pentru om şi se pot găsi în alimente şi în apă, majoritatea populaţiei fiind zilnic expusă la cantităţi mici din această substanţă.

În alimentaţie, nitrozaminele apar ca urmare a nitraţilor sau nitriţilor folosiţi în conservarea anumitor alimente, precum carnea, salatele sau murăturile.

Alte surse de contaminare cu nitrozamine (prin ingerare sau prin absorbţie prin piele):

• fumatul, inclusiv cel pasiv (studiile anterioare a arătat că fumatul a 20 de ţigări pe zi poate creşte expunerea la nitrozamine cu mai mult de 20 de ori);
• produsele din latex şi din cauciuc sintetic;
• unele produse cosmetice;
• unele condimente (în special piperul, de aceea nu este recomandat să îl consumaţi în cantităţi mari).