EFECT AL DECIZIEI COMISIEI EUROPENE. Agenția Națională a Medicamentului anunță oficial retragerea a 35 de autorizații de punere pe piață

În timp ce DNA derulează ancheta privind mafia din oncologie, Agenția Națională a Medicamentului pune în executare o decizie a Comisiei Europene care a decis retragerea de pe piața medicamentelor a 700 de produse

Așa cum Evenimentul zilei a informat încă de miercuri, urmare a hotărârii Comisiei Europene, ANM a luat decizia de a retrage de 35 de autorizații de punere pe piața românească. "În urma deciziei Comisiei Europene, Comitetul de risc al ANM a decis să retragem 35 de autorizații de punere pe piață. Acestea se referă la 15 molecule în 35 de forme de prezentare, iar măsura afectează 11 companii farmaceutice, din care doar una este românească (Labormed care produce Desloratadina - folosit în tratarea bolilor cardiovasculare", a declarat pentru Evenimentul zilei, președintele ANM, Marius Savu. Oficialul a adăugat că retragerea de pe piată este temporară, firmele producătoare având la dispoziție doi ani să refacă studiile clinice de bioechivalență efectuate în India și care au stat la baza autorizării lor. "Dacă în această perioadă de doi ani nu refac studiile, atunci li se va retrage total autorizația de punere pe piață. La nivelul Uniunii, este vorba despre retragerea a 700 de produse, pe plan național la noi e vorba doar de 35", a mai spus Marius Savu.

Astăzi Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a difuzat și un comunicat oficial pe care îl redăm mai jos:

ANMDM raspunde deciziei Comisiei Europene (CE) de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor autorizate pe baza studiilor clinice de bioechiovalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucuresti 

Guvern Trump. Pe cine a ales pentru roluri cheie: Elon Musk, Vivek Ramaswamy, Marco Rubio. Cine va conduce CIA și noul ambasador în Israel

Trump, mutare surpriză. A nominalizat Secretar al Apărării un veteran, dur cu Europa și China. Declarații tranșante privind războiul din Ucraina

Ca urmare a deciziei Comisiei Europene din data de 16.07.2015, referitoare la suspendarea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor de uz uman a caror autorizare s-a bazat pe studiile clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale va informeaza cu privire la urmatoarele: In urma unei inspectii efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale caror rezultate s-au folosit ca baza pentru autorizare. In consecinta, s-a declansat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completarile si modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate in baza studiilor clinice desfasurate la unitatea in cauza.  Conform opiniei CHMP, pe baza careia s-a formulat recomandarea de suspendare catre Comisia Europeana, din cauza deficientelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a raportului pozitiv beneficiu risc pentru medicamentele respective.  Pe baza acestei recomandari, Comisia Europeana a formulat decizia de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele in cauza. Conform acestei decizii, autoritatile nationale sunt in masura sa amane pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale curente.  In urma evaluarii de catre ANMDM a situatiei din Romania, s-a constatat existenta alternativelor de tratament in cazul suspendarii medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesitatile terapeutice ale pacientilor din tara.  In aceste conditii, ANMDM a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele respective (tabelul poate fi vizualizat pe urmatorul link: http://www.anm.ro/anmdm/_/MEDICAMENTE%20tabel%20GVK.pdf) pana la efectuarea unor noi studii de bioechivalenta.