Vaccinul Pfizer-BioNTech a fost aprobat sub presiuni, conform dezvăluirilor despre atacul hackerilor asupra Agenției Europene a Medicamentului (EMA).

Vaccinul Pfizer-BioNTech a fost aprobat sub presiuni, iar informaţiile de pe Dark Web dezvăluie nivel înalt la care s-a ajuns. Ele dezvăluie presiunea la care a fost supusă EMA pentru a aproba rapid vaccinul Pfizer-BioNTech.

Totodată, informaţiile „scurse” pe Dark Web arată semnele de întrebare pe care le-au ridicat experții cu privire la vaccin. Au existat mai multe necunoscute înainte de a autoriza utilizarea acestuia la nivelul statelor UE, conform Le Monde.

Cum s-a ajuns la subiectul vaccinul Pfizer-BioNTech aprobat sub presiuni

Le Monde a recuperat o parte dintre documente sustrase după atacul cibernetic de la 9 decembrie asupra EMA. Printre ele, şi 19 e-mailuri schimbate între 10 și 25 noiembrie între oficialii de la Agenția Europeană a Medicamentului.

Despre toate acestea, reacţia EMA a venit la 15 ianuarie 2021, într-un comunicat. S-a susţinut că o parte dintre informații au fost „manipulate” de hackeri. Totuşi, „e-mailurile divulgate reflectă problemele și discuțiile care au avut loc”.

Asta au spus cei de la EMA jurnaliștilor de la Le Monde. În corespondenţa electronică, 5 e-mailuri au atras atenţia francezilor. Ele sunt datate corespunzător şi arată presiunea la care a fost supusă EMA.

Vaccinul Pfizer-BioNTech aprobat sub presiuni

Scopul presiunilor a fost ca agenția să aprobe cât mai repede un prim vaccin contra Covid-19. Astfel, la 12 noiembrie, un responsabil al EMA era interpelat de comisarul european al Sănătății, Stella Kyriakides.

Kyriakides oferise garanţii conform cărora toate statele membre ar fi trebui să primească vaccinul în același timp. Şi cum dorea să-şi ţină promisiunea, comisarul european al Sănătății a subliniat câteva aspecte.

Stella Kyriakides a insistat asupra importanței de nu le „forța” să utilizeze proceduri naționale din cauza termenelor impuse prin procedurile de autorizare oficiale. Statele membre UE pot folosi medicamente neautorizate de EMA în caz de epidemie.

EMA a fost contactată de Comisia Europeană

La 19 noiembrie, un funcţionar al EMA a fost contactat telefonic de oficialii din Comisia Europeană. A fost o discuţie tensionată, într-o „atmosferă destul de tensionată, uneori chiar dezagreabilă”.

Conform sursei citate, ea da de înțeles „la ce s-ar putea aștepta EMA dacă așteptările nu sunt satisfăcute”. Şi asta indiferent „că așteptările sunt realiste sau nu”.

La 20 noiembrie, acelaşi funcţionar al EMA a discutat cu omologii de la Agenția daneză a medicamentului. Cu acea ocazie, el era surprins de atitudinea președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen.

Aflăm astfel că şefa CE „a identificat fără dubii cele două vaccinuri care ar putea să fie aprobate înainte de sfârșitul anului”. „Există în continuare probleme cu amândouă”, sublinia funcţionarul cu privire la vaccinul Pfizer-BioNTech.

Campanie cu dedicaţie pentru Pfizer?

Problemele semnalate de experții europeni aduc în prim-plan alte documente sustrase în decembrie 2020. Despre acestea, EMA nu crede că ar fi fost modificate.

Le Monde suspectează documentele de pe Dark Web au ca ţintă Pfizer. Aflăm astfel că în noiembrie, EMA formula 3 „obiecții majore” față de acest vaccin.

Una dintre ele se referea la faptul că unele situri de producție nu fuseseră încă inspectate. Lipseau date despre loturile de vaccin care urmau să fie comercializate.

Datele care erau disponibile arătau diferențe calitative între loturile comerciale și cele din timpul testărilor clinice. De altfel, de aici a venit şi cea mai mare preocupare a evaluatorilor.

Pentru a trece la stadiul comercial, fabricanții au fost nevoiți să schimbe procesul de fabricare. Totodată, ei au investit în linii de producție și uzine noi.

Explicaţii despre compoziţia vaccinului Pfizer-BioNTech

Modificări ar putea fi o explicaţie pentru diferențele din compoziția exactă a vaccinului. Este vorba în special despre o diminuare a gradului de integritate al ARN.

Aşa cum se ştie, ARN este elementul crucial al acestui vaccin. Odată injectat în celule, ARN are rolul de a fabrica proteina Spike a virusului. Mai departe, sistemul imunitar învaţă să recunoască agentul patogen și să-l neutralizeze.

Dacă în timpul timpul testelor clinice, vaccinurile utilizate în conțineau între 69% și 89% ARN „integrat”, la producţie, lucrurile au stat altfel. Loturile fabricate în noile linii de producție prezentau un procentaj în medie de 59%.

Cât de sigur era vaccinul?

A apărut următoarea întrebare: vaccinul era mai puțin sigur pentru că mai puțin ARN integrat înseamnă mai multe impurități? În special ARN trunchiat, care nu poate fi transforma în proteină Spike…

„Avem frecvent ARN un pic mai scurt sau un pic mai lung în aceste produse. Filtrăm în funcție de talia moleculei, dar această filtrare este dificilă la scară largă”, a declarat Steve Pascolo, cercetător la Spitalul Universitar din Zürich.

Pascolo lucra de 20 de ani în domeniul vaccinurilor ARN. El a fost cofondator al CureVac în 2000, dar a părăsit compania şi în prezent dezvoltă proiecte cu BioNTech.

Explicaţii suplimentare despre compoziţia vaccinului

„În primele teste ale BioNTech, au avut răspunsuri imunitare cu un singur microgram de ARN. Acum, vaccinul este calculat să aibă 30 de micrograme, deci au marjă”, a mai adăugat Steve Pascolo.

La fel au gândit şi oficialii FDA, o agenție a SUA din domeniul medical care era în contact cu EMA. „Chestiunea cantității de ARN mesager nu este considerată ca fiind majoră pentru FDA”, a spus un responsabil al EMA într-un e-mail din 23 noiembrie.

În acest context, BioNTech și Pfizer au răspuns obiecțiilor EMA la 26 noiembrie. La acea dată, inspectorii EMA verificau liniile de producţie.

A fost propusă ridicarea procentului de integritate minimă de ARN la 60% în primele etape de fabricare. Cerinţa reprezintă criteriu de acceptare în toate documentele de specialitate.

Ce au aflat jurnaliştii de la Wall Street Journal despre Pfizer

La 3 decembrie, Wall Street Journal anunță că a existat o problemă de producție a vaccinului Pfizer. „Anumite loturi de materii prime nu corespundeau normelor.

Am rezolvat problema, dar am pierdut timp pentru a răspunde expedițiilor prevăzute pentru acest an”, a explicat „o persoană direct implicată în dezvoltarea vaccinului Pfizer”.

Reprezentanţii Pfizer nu au comentat dacă există vreo legătură cu problema semnalată de EMA. Le Monde a aflat de la EMA că această problemă de calitate a fost remediată ulterior: „Societatea a fost în măsură să rezolve aceste probleme și să furnizeze informațiile și datele necesare pentru a permite EMA să evoluez spre o recomandare pozitivă pentru vaccin.”

EMA susţine că este puţin probabil ca moleculele de ARN trunchiat să poată fi schimbate în proteine sau în peptide. Şi să provoace astfel efecte indezirabile.

Când a fost aprobat vaccinul Pfizer-BioNTech

În cele din urmă, vaccinul Pfizer-BioNTech a fost aprobat de EMA la 21 decembrie 2020. Trecuseră 3 săptămâni de la aprobarea acestuia în Marea Britanie și două de la aprobarea în SUA.

Asta nu demonstrează decât că EMA și-a rezervat o marjă pentru a rezolva această problemă de calitate

surse:  lemonde.fr, ema.europa.eu, wsj.com