Food and Drug Administration (FDA) a anunțat marți că a aprobat comprimatele orale Olumiant pentru pacienții adulți care sunt afectați de alopecia areata severă. Mișcarea agenției marchează prima aprobare de către FDA a unui tratament sistemic pentru această boală.
„Accesul la opțiuni de tratament sigure și eficiente este crucial pentru numărul semnificativ de americani afectați de alopecie severă”, a declarat Dr. Kendall Marcus, directorul Diviziei de Dermatologie și Stomatologie din Centrul de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA, într-un comunicat. „Aprobarea de astăzi va ajuta la îndeplinirea unei nevoi semnificative nesatisfăcute pentru pacienții cu alopecie areata severă.”
Tratamentul poate începe la orice vârstă
Denumită în mod obișnuit doar alopecie, alopecia areata este o tulburare autoimună care se dezvoltă atunci când organismul își atacă propriii foliculi de păr, ceea ce poate provoca căderea părului oriunde pe corp.
Potrivit Asociației Academiei Americane de Dermatologie, poate începe la orice vârstă, deși majoritatea oamenilor o dezvoltă în timpul copilăriei sau adolescenței. Există mai multe tipuri de alopecia areata, inclusiv alopecia totală și alopecia universală.
Tulburarea, care afectează peste 300.000 de americani în fiecare an, apare adesea ca o chelie neregulată. Aprobarea medicamentului i-a fost acordată lui Eli Lilly. Comprimatele sunt un inhibitor al kinazei Janus (JAK), care blochează activitatea uneia sau mai multor enzime dintr-o familie specifică, interferând cu traseul care duce la inflamație.
Eficacitatea și siguranța sa au fost testate în două studii randomizate, dublu-orb și controlate cu placebo. Participanții au avut cel puțin 50% căderea părului scalpului, măsurată prin severitatea instrumentului de alopecie, timp de mai mult de jumătate de an. Pacienții au primit fie o pastilă placebo, fie 2 miligrame de Olumiant, fie 4 miligrame în fiecare zi.
Care sunt efectele secundare
FDA a explicat că măsurarea principală a eficacității pentru ambele studii a fost proporția de pacienți care au atins cel puțin 80% acoperire a părului scalpului până în săptămâna 36. „În Trial AA-1, 22% dintre cei 184 de pacienți care au primit 2 miligrame de Olumiant și 35% dintre cei 281 de pacienți care au primit 4 miligrame de Olumiant au obținut o acoperire adecvată a părului scalpului, comparativ cu 5% dintre cei 189 de pacienți care au primit un placebo.
În Trial AA-2, 17% dintre cei 156 de pacienți care au primit 2 miligrame de Olumiant și 32% dintre cei 234 de pacienți care au primit 4 miligrame de Olumiant au obținut o acoperire adecvată a părului scalpului, comparativ cu 3% din cei 156 de pacienți care au primit un placebo. ”, a spus FDA.
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Olumiant includ infecții ale tractului respirator superior, dureri de cap, acnee, colesterol ridicat, oboseală, greață și creșterea în greutate.