Pfizer a declarat că va trimite date în septembrie. Atunci depinde de FDA

Pe măsură ce varianta Delta se răspândește, prezentând un risc crescut pentru toți cei care nu sunt vaccinați, cererea pentru un vaccin care să protejeze copiii mici a crescut, susține ABC News. Este vorba despre cei care nu sunt încă eligibili. Un grup care se confruntă cu mai multe cazuri decât oricând în timpul pandemiei. Și, deși experții consideră că este neobișnuit ca copiii să se îmbolnăvească grav de virus, lipsa vaccinării îi face mai vulnerabili.

În SUA, peste 94.000 de copii au fost diagnosticați cu COVID săptămâna trecută, potrivit Academiei Americane de Pediatrie, iar spitalele din toată țara raportează tot mai mulți copii în unitățile pediatrice COVID . Iată ce știm până acum despre un vaccin sigur și eficient pentru copiii sub 12 ani ce va fi autorizat de FDA - Administrația Federală pentru Medicamente.

Pfizer și Moderna se grăbesc

Pfizer a declarat că va transmite date privind siguranța vaccinului la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani până la sfârșitul lunii septembrie. Moderna a spus că va face acest lucru la mijlocul toamnei. Apoi va depinde de FDA cât de repede acordă autorizația.

În general, oficialii federali și din industrie au declarat că se așteaptă ca primele vaccinuri pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5-11 ani să fie autorizate până la sfârșitul acestui an sau începutul anului 2022.

Apariția unui vaccin pentru copiii mai mici de 5 ani este mai puțin sigură, dar oficialii au spus că sper că într-un viitor apropiat se va da undă verde pentru copii mici și sugari.

Dar calendarul precis este fluid. Studiile clinice sunt încă în desfășurare, iar FDA a semnalat că dorește să extindă grupul de copii înscriși ca voluntari. Un grup mai mare de voluntari face mai probabil ca și cele mai rare efecte secundare să poată fi detectate înainte de a se lansa la nivel național.

Vaccinul pentru copii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani ar fi aceeași compoziție, dar o doză mai mică. Pentru Pfizer, copiii cu vârsta sub 12 ani primeau 10 micrograme, în timp ce toți cei cu vârsta peste 12 ani primesc o doză de 30 micrograme.

FDA se află sub o presiune extraordinară

Unii oficiali au cerut FDA să se miște mai repede pentru a autoriza un vaccin din cauza impactului pe care varianta Delta o are asupra copiilor. Într-o scrisoare recentă adresată șefului FDA, președintele Academiei Americane de Pediatrie a declarat că săptămâna trecută s-a înregistrat „cea mai mare creștere procentuală săptămână-săptămână a cazurilor COVID-19 pediatrice de la începutul pandemiei”. Ajungând la 72.000 cazuri COVID pediatrice într-o săptămână, în creștere față de aproximativ 39.000 raportate în săptămâna precedentă.

„Simplu spus, varianta Delta a creat un risc nou și presant pentru copii și adolescenți din această țară, așa cum a făcut și pentru adulții nevaccinați”, a scris președintele AAP, Lee Savio Beers, într-o scrisoare adresată administratorului în funcție al FDA, Janet Woodcock.

Într-un efort de a accelera autorizarea, Beers a sugerat FDA să autorizeze vaccinurile cu datele de la copiii deja înscriși și apoi să continue să monitorizeze un al doilea grup extins de copii.

Într-un interviu acordat luni ABC News Live, Beers a declarat că AAP este îngrijorată de faptul că decizia recentă a FDA de a dubla numărul copiiilor care participă la studiile cu vaccin ar întârzia apariția unui vaccin într-un moment critic.

"Chiar credem că trebuie să abordăm studiile privind autorizarea vaccinului COVID pentru copii cu aceeași urgență pe care am avut-o cu adulții", a spus Beers în interviu.

FDA insistă că nu va accelera procedurile

Deși FDA insistă că nu va accelera autorizarea, potrivit unui oficial guvernamental. Asta pentru că părinții au fost dornici să-și înscrie copiii pentru a primi vaccinul.

De asemenea, este puțin probabil ca studiul FDA să necesite o perioadă extinsă de colectare a datelor de siguranță pentru grupul de vârstă sub 5 ani, atâta timp cât tot mai mulți copii au fost înscriși în studiu.