Actualitate
Pfizer retrage de pe piaţă Mylotarg, un medicament folosit în tratamentul bolnavilor de leucemie
La 10 ani de la lansare, producătorul Pfizer va retrage de pe piaţa americană medicamentul Mylotarg, după ce studiile au arătat că nu acesta nu are efecte benefice asupra pacienţilor, iar rata mortalităţii în rândul celor care l-au folosit este mai ridicată.
Procesul de autorizare a medicamentului Mylotarg a fost scurtat, în vederea oferirii rapid a unui tratament adecvat pacienţilor care suferă de boli grave, potrivit Reuters. Medicamentele care beneficiază de această soluţie trebuie testate în mod repetat pentru a se confirma dacă are sau nu efectele scontate.
Agenţia care supraveghează piaţa medicamentelor din SUA a cerut Pfizer să retragă Mylotarg de pe piaţă, după ce medicii au tras noi semnale de alarmă cu privire la eficienţa produsului. Studiile arată că Mylotarg nu aduce niciun beneficiu pacienţilor cărora le-a fost administrat. De asemenea, există voci care susţin că mortalitatea este mai ridicată în rândul pacienţilor care au foslosit Mylotarg, decât în rândul celor care folosesc alte medicamente. Mylotarg, insignifiant pentru portofoliul Pfizer Pfizer este cel mai mare producător de medicamente din lume. În Octombrie 2009, a achiziţionat producătorul Wyeth, care deţinea în portofoliul şi medicamentul Mylotarg. Astfel, Pfizer a devenit proprietarul mărcii.
Vânzările realizate de Mylotarg nu sunt însă semnificative pentru conducerea Pfizer, acestea cifrându-se 8,8 milioane de dolari în primele trei luni ale acestui an. În acelaşi interval, veniturile Pfizer s-au ridicat la 16,8 miliarde de dolari.
În aceste condiţii, Pfizer a anunţat că va retrage produsul de pe piaţă, însă a motivat decizia ca fiind una internă şi nu determinată de solicitarea primită de la autorităţi.
Aviz negativ în UE
La 20 septembrie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului, a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mylotarg 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă destinat pentru tratarea leucemiei mieloide acute. Societatea care a solicitat autorizaţie este Wyeth Europa Ltd.
Aceasta a cerut reexaminarea avizului. După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 24 ianuarie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Mylotarg este un medicament care se utilizează pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor, fiind destinat utilizării pentru tratarea pacienţilor la care boala a recidivat după un ciclu anterior de tratament şi care nu sunt candidaţi pentru alte tipuri de chimioterapie intensivă, cum ar fi administrarea dozelor mari de citarabină (alt medicament antineoplazic). Medicamentul a fost recomandat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33” pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.
Recomandările noastre
