Achiziţiile europene ale vaccinurilor anti-COVID-19 s-au făcut la limita reglementărilor Uniunii Europene în materie. În unele cazuri chiar au fost modificate anumite norme legislative pentru a permite încheierea contractelor de achiziție. Între acestea sunt cele care stabilesc răspunderea financiară pentru efectele adverse ale acestor vaccinuri, care a trecut de la producători la statele membre ale UE. Sunt câteva dintre concluziile unui raport special dat publicității de Curtea Europeană de Conturi (ECA). În absenţa unor date solide, comitetul director, desemnat de Comisia Europeană, care a avizat achiziţiile a trebuit să ia decizii înainte de a fi disponibile dovezi ştiinţifice clare. Mai mult parte din responsabilitatea pentru efectele secundare ale vaccinurilor au fost trecute de la producător la statele membre UE, beneficiare.

Auditorii ECA au precizat că nu li s-au pus la dispoziție toate informațiile pe care le-au cerut cu privire la contractelor încheiate de către Comisia Europeană. Au fost omise date legate chiar de cel mai important contract, semnat cu compania Pfizer/BioNTech. Cu reprezentanții acestei companii, președinta Comisiei Europene, Ursula von der Leyen, a purtat negocieri preliminare, la Bruxelles, în martie 2021.

„La 9 aprilie 2021, Comisia a prezentat comitetului director condiţiile negociate între preşedinta Comisiei şi Pfizer/BioNTech, iar comitetul director a fost de acord să lanseze o cerere de oferte. Contractul a fost semnat la 19 mai 2021 şi acoperă 900 de milioane de doze de vaccin care urmează să fie livrate în 2022 şi în 2023, cu opţiunea de a comanda alte 900 de milioane de doze. Acesta este cel mai important contract pentru vaccinuri împotriva COVID-19 semnat de Comisie şi va domina portofoliul de vaccinuri al UE până la sfârşitul anului 2023”, se arată în document.

Potrivit sursei citate, Curtea de Conturi Europeană a solicitat Comisiei informaţii cu privire la negocierile preliminare desfăşurate în vederea încheierii acestui acord. Au fost cerute date despre experţii ştiinţifici consultaţi şi consilierea primită, calendarul discuţiilor, înregistrări ale discuţiilor şi detalii privind termenii şi condiţiile convenite). Nici una dintre aceste informaţii nu a fost însă pusă ladispoziţia Curţii.

Deciziile au fost luate fără informații de bază

Curtea de Conturi a arătat că membrii comitetului director din cadrul Comisiei Europene au fost nevoiţi să ia decizii în absenţa unor informații necesare pentru încheierea unor astfel de contracte.

„Comitetul director a primit contribuţii din partea unor experţi din statele membre cu privire la calitatea ştiinţifică şi la potenţialul diferitelor vaccinuri candidate. Acesta a ales să negocieze cu companii consacrate şi cu experienţă în domeniul dezvoltării vaccinurilor. Maturitatea tehnologiilor utilizate pentru producţia vaccinurilor candidate a fost, de asemenea, un factor important în selecţia efectuată de comitetul director.

Acordul încheiat între Comisie şi statele membre prevedea că, înainte de a lua orice decizie finală, Comisia va solicita consiliere ştiinţifică din surse independente atât cu privire la progresele înregistrate, cât şi cu privire la datele disponibile privind calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinurilor candidate. Comisia a solicitat consiliere din partea unor experţi ştiinţifici, dar, în absenţa unor date solide, comitetul director a trebuit să ia decizii înainte de a fi disponibile dovezi ştiinţifice clare”, se arată în documentul publicat astăzi de ECA.

Raportul citat menţionează că un comisie de evaluare din partea CE şi a comitetului director a elaborat rapoarte de evaluare a dosarelor de licitaţie prezentate de producători ca răspuns la cererea de oferte.

„Curtea a constatat că, în cazul primelor nouă contracte, cererea de oferte nu adăugase nimic la ceea ce fusese convenit în mod informal cu privire la principalele elemente în listele de termeni şi condiţii”, se arată în document.

Probleme legate de acordurile de livrare a vaccinurilor

Auditorii au mai găsit probleme și legate de calendarele de livrare a vaccinurilor. Acestea au fost stabilite în mod provizoriu, iar părţile au recunoscut că pot apărea întârzieri. Patru dintre cele 11 contracte prevăd în mod explicit că contractantul nu este răspunzător pentru întârzieri la livrare. Cinci contracte menţionează dreptul de a rezilia contractul în cazul în care o parte dintre doze sau toate dozele nu sunt livrate până la o dată stabilită. Patru dintre contractele mai recente prevăd reduceri ale preţului contractual per doză în caz de întârzieri la livrare.

„Conform caietului de sarcini trimis de Comisie producătorilor, pot fi reziliatecontractele încheiate cu contractanţi care nu au capacitatea de a produce numărulminim de doze prevăzut în contract. Cu toate acestea, trei dintre contracte nuprecizează condiţia pentru o astfel de reziliere, şi anume data până la carecontractantul ar fi trebuit să livreze numărul de doze prevăzut”, se precizează în raportul Curţii Europene de Conturi.

Auditorii ECA au declarat că nici unul dintre cele opt acorduri preliminare de achiziţie nu prevede în mod explicit un acces prioritar la vaccinuri pentru UE în cazul în care cererea globală ar depăşi oferta. Cu alte cuvinte, Uniunea Europeană nu beneficiază de prioritate pentru livrarea vaccinurilor respective. În schimb contractele prevăd o garanţie din partea companiilor că acestea nu au semnat alte înțelegeri care ar putea intra în conflict cu contractul încheiat cu Uniunea Europeană.

Statele își asumă obligativitatea pentru despăgubiri

Auditorii Curţii de Conturi Europene mai arată că au fost reduse riscurile producătorilor de vaccinuri legate de răspunderea pentru efectele adverse. Acestea au fost transferate asupra statelor membre ale UE, beneficiare ale vaccinurilor.

„Deşi respectă principiul general al răspunderii în temeiul Directivei privind răspunderea pentru produsele cu defect, dispoziţiile din contractele încheiate cu producătorii de vaccinuri împotriva COVID-19 diferă de practica anterioară pandemiei, întrucât statele membre au preluat o parte a riscului financiar asumat în mod normal de producătorii de vaccinuri. Un cetăţean care a suferit din cauza unor efecte adverse ale unuia dintre vaccinurile împotriva COVID-19 achiziţionate în temeiul contractelor poate solicita despăgubiri de la producătorul vaccinului.

În cazul în care cererea este admisă, statul membru care a administrat vaccinul va fi responsabil de despăgubirea părţii vătămate şi de plata cheltuielilor de judecată ale producătorului vaccinului (compensaţie). Acest lucru nu este valabil în cazul în care daunele sau pierderile sunt rezultatul unei abateri săvârşite cu intenţie, al neglijenţei grave sau al nerespectării bunelor practici de fabricaţie aplicabile în UE”, se specifică în raportul ECA.

Producătorii nu sunt trași la răspundere

Mai mult, 11 state membre UE au instituit sisteme naţionale de despăgubire „fără culpă” pentru a despăgubi persoanele vătămate în cazul unor prejudicii. Aceste sisteme nu impun persoanei vătămate să dovedească o legătură de cauzalitate între efectul secundar şi vaccin. Persoana care este despăgubită renunță la dreptul de a introduce o acţiune împotriva companiei farmaceutice.

Comisia Europeană a precizat pentru Curtea Europeană de Conturi că funcţionarii europeni au fost supuşi unor presiuni mari din partea industriei farmaceutice pentru a urma exemplul SUA. America a eliberat companiile de răspundere pentru vaccinurile împotriva COVID-19.

Cu toate acestea, s-a stabilit o linie roşie pentru negocieri, şi anume că Directiva UE privind răspunderea pentru produsele cu defect, care constituie cadrul juridic privind răspunderea pentru medicamentele cu defect, trebuie să fie respectată. Mai mult, două contracte din cele 11 semnate prevăd posibilitatea rediscutării clauzei de despăgubire dacă se comandă doze suplimentare sau dacă dozele de vaccin sunt furnizate într-o perioadăde prelungire a contractului.

Situația contractelor pentru vaccinuri COVID-19

În perioada august 2020 - noiembrie 2021, Comisia Europeană a semnat 11 contracte cu opt producători de vaccinuri, acestea oferind acces până la 4,6 miliarde doze de vaccin, la un cost total estimat de aproape 71 miliarde euro. Costul mediu ponderat per doză este de aproximativ 15 euro. Suma a fost calculată pe baza numărului de doze comandate efectiv (livrate şi care urmează a fi livrate).

Opt dintre contracte sunt acorduri preliminare de achiziţie, încheiate înainte ca vaccinurile să primească din partea Agenţiei Europene a Medicamentului o recomandare de autorizare. Trei contracte sunt acorduri de achiziţie, semnate cu Pfizer/BioNTech şi cu Moderna după ce vaccinurile acestora primiseră din partea UE o autorizaţie de introducere condiţionată pe piaţă. Contractele respective nu prevăd nici o plată anticipată de la bugetul UE, dar Moderna a solicitat totuşi o plată în avans de la statele membre.

Până la sfârşitul anului 2021, aproape 952 de milioane de doze fuseseră livrate statelor membre ale UE (majoritatea de la Pfizer/BioNTech) şi peste 739 de milioanede doze fuseseră administrate, iar 80% din populaţia adultă a UE avea o schemă de vaccinare completă. Până la sfârşitul verii anului 2021, UE obţinuse suficiente doze pentru a vaccina cel puţin 70% din populaţia adultă, deşi s-aconfruntat cu grave deficite de aprovizionare din partea a doi producători în prima jumătate a anului 2021.

Raportul Curții de Conturi Europene cu privire la achizițiile de vaccin