Comisia Europeană va fi sesizată în urma dezbaterilor aprinse pe tema lipsei de fond și amodului arbitrar de impunere a unei măsuri de oprire a exportului paralel, printr-un Ordin deministru. Decizia care ar împiedica părăsirea țării a peste 2.000 demedicamente, pentru șase luni, va avea consecințe nefavorabile, susține Kasper Ernest, secretarul general al EAEPC - asociație europeană din Bruxelles, reprezentativă pentru distribuția paralelă. 

De asemenea, secretarul general subliniază faptul că „acestcurent de a interzice exportul paralel al medicamentelor” ridică suspiciuni, în contextul în caremaimulte țări din UE au recursrecentla măsurisimilare, în toate situațiile date, exportul nefiind cauza lipsei medicamentelor. Curtea de Justiție a UE a intervenit  în aceste cazuri, hotărând  cămăsurile aplicate au fost nefondate.

 

Proiectul pentru suspendarea exporturilor paralele a citostaticelor și imunosupresoarelor pentru o perioadă de șase luni se apropie de finalul perioadei de aprobare. Urmează ca Ministerul să emită un ordin, deși fundamentul său nu are nicio probă în acest sens, susțin asociațiile de distribuitori implicate în operațiuni de comerț intracomunitar.

Acestea, așa cum am mai relatat, au notificat Agenția Medicamentului (ANMDMR) pentru fiecare intenție de export, rolul acestor notificări fiind tocmai acela de a preveni situațiile de risc de discontinuitate ale unor medicamente, Agenția având posibilitatea și obligația de a spune „stop!” în urma sesizării unui deficit. Așa cum dovedește Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), nu s-a emis vreo alertă sau vreo sesizare privind aceste medicamente propuse spre a fi interzise la export.

Mai mult, multe dintre cele 2.000 de medicamente care urmează să fie interzise la export nu s-au aflat niciodată în țara noastră, ele neavând acordul de a intra în spațiul UE. Toate aceste amănunte au ridicat mari semne de întrebare, cu atât mai mult cu cât și alte țări din Europa au apelat la această măsură de a interzice exportul, deși, paradoxal, doresc în continuare să importe paralel.

Instanțele de judecată europene urmăresc, în cazurile măsurilor ce vizează interzicerea temporară a exportului paralel, aplicarea corectă a articolului 36 TFUE. „Cu alte cuvinte, sub egida motivului „protejăm sănătatea publică” nu este suficient pentru a opri exportul. E nevoie de o analiză concretă, per fiecare medicament interzis la export, analiză care trebuie prezentată anterior actorilor interesați din piața națională. Orice interzicere a exportului paralel nu se poate face într-un mod arbitrar și nefondat”, susțin distribuitorii.

MS, ANMDMR și CNAS trebuie să justifice interzicerea temporară

În data de 13 septembrie, Ministerul Sănătății a anunțat un proiect care prevede suspendarea exportului paralel pentru o perioadă de șase luni, până în 31 martie 2020, a unui număr de 125 de citostatice și 47 de imunosupresoare (n. substanțe active) cu un mare risc de discontinuitate în aprovizionare – peste 2.000 de produse (n. denumiri comerciale, forme farmaceutice, marimi de ambalaj, concentrații).

Conform informațiilor publice ale Ministerului Sănătății din perioada 13 septembrie – 21 octombrie, analiza referitoare la disponibilitatea acestor medicamente, ce a implicat specialiștii ai Ministerului Sănătății, Direcției de Sănătate Publică (DSP), Agenției Naționale a Medicamentului (ANMDMR), Casei Naționale de Sănătate (CNAS), a început în luna iunie a acestui an.

În raport se susține că „analiza a evidențiat un risc de discontinuitate al acestor citostatice și imunosupresoare, respectiv de scădere a disponibilității acestora pentru pacienții bolnavi de cancer cât și pentru cei transplantați, începând cu 2018, dar cu agravare în perioada următoare, până în 31 martie 2020. Măsurile Ministerului până la această dată au fost de suplimentare a stocurilor cu medicamente autorizate pentru nevoi speciale (ANS), asigurate de către compania S.C. Unifarm: 12 ANSuri din peste 2.000 de medicamente cu risc crescut de discontinuitate”, spune Asociația Distribuitorilor Europeni de Medicamente (ADEM), într-un comunicat de presă emis luni, care a anunțat și faptul că a notificat Comisia Europeană, în vederea unei analize în contextul legislaţiei UE.

UE va avea în vedere modul în care se respectă Tratatul European privind libera circulație, respectiv articolele 35 și 36 TFUE.

ANMDMR trebuia să raporteze Ministerului riscul de deficit

„Importanța prevenirii blocajelor a fost subliniată de apariția terapiei antiretrovirale pentru HIV, de durata lungă a tratamentului pentru tuberculoza rezistentă la multidrog și de nevoia de a continua viața prin tratamentul afecțiunilor cronice, precum infecția cu hepatita B și diabetul. (...) Lacunele din sistemele și infrastructurile locale de sănătate împiedică furnizarea de medicamente către milioane de oameni. Accesul depinde, de asemenea, de practicile de achiziții publice, de politicile fiscale și tarifare, de creșteri de-a lungul lanțului de aprovizionare și de puterea autorităților naționale de reglementare a medicamentelor.

Nu trebuie nimănui o pregătire de politician la Bruxelles pentru a înțelege de ce medicamentele sunt lăsate a circula liber în Europa și de ce prețurile sunt lăsate de autoritățile europene în controlul guvernelor naționale. Producătorii percep comercializarea în România a medicamentelor ca un efort datorită condițiilor financiare precare oferite de un stat care se află la coada topurilor economice Europene și nu datorită exportului paralel. Dovadă stau și rapoartele ANMDMR privind retragerile masive din motive comerciale, din perioada 2015-2019. (...) Interzicerea exportului paralel nu poate rezolva aceste probleme și nici problema accesului pacienților la medicamente. Aprobarea acestui ordin nu va rezolva niciuna dintre aceste probleme, riscul de scădere a disponibilității acestor medicamente pentru pacienți nu este generat de exportul paralel. (...) Conform recomandărilor Comisiei (CE) din 25 mai 2018, „restricțiile la export către Statele Membre trebuie adoptate pe baza unor criterii transparente, disponibile public și nediscriminatorii, cunoscute în prealabil de operatorii economici, astfel încât să se asigure că orice restricții impuse nu sunt plasate în mod arbitrar. Orice decizie de refuz a exportului trebuie să fie contestată în fața instanțelor”.

Invocarea exclusivă a Tratatului European privind motivele de sănătate publică, respectiv articolul 36 TFUE și prezentarea unei analize concrete privind impactul exportului paralel asupra disponibilității acestor medicamente, atrage după sine acționarea Ministerului Sănătății în instanțele administrative sau juridice naționale relevante precum și cele europene”, a declarat Coralia Kreyer, președinte ADEM.

S-a restricționat exportul de vaccinuri, deși ele nu au fost niciodată exportate

Abuz, intimidare sau neștiință?, se întreabă distribuitorii care adesea au fost puși la zid pentru situații care nu au ținut de ei.

Un prim exemplu, în anii trecuți, pentru a justifica lipsa vaccinurilor, Ministerul Sănătății a aruncat toată vina asupra exportului paralel, interzicând distribuirea vaccinurilor în UE. Cu toate acestea, vaccinurile din schema națională de vaccinare nu se exportau în UE din România.

Mesaj de la Bruxelles: „România, solicităm mai multă transparență!”

Passarani , secretarul Grupului Farmaceutic al Uniunii Europene (PGEU), cu sediul la Bruxelles, Belgia, care include asociații naționale și corpuri profesionale ale farmaciștilor din 31 de țări europene - incluzând state membre UE, tări candidate la UE și membrii EFTA, inclusiv Colegiul Farmaciștilor din România (C.F.R.), semnalează impactul pe care l-ar produce această interdicție la nivelul farmaciilor.

„Legea UE este clară. Restricțiile pot fi impuse doar în urma unor situații clare, serioase”, spune Ilaria Passarini. Prin vocea secretarului general, alianța face apel la transparență din partea guvernatorilor noștri:

„Cred că UE poate face mai mult pentru a identifica de ce există aceste lipsuri de medicamente în țările membre și noi solicităm mai multă transparență în această privință. Un farmacist din UE petrece peste 6 ore pe săptămână pentru a gestiona și rezolva problema lipsurilor medicamentelor din farmacii, ceea ce înseamnă că se pierde foarte mult timp. UE trebuie să înțeleagă că aceste lipsuri nu sunt anunțate către farmacii, chiar dacă ele sunt previzibile și cerem autorităților naționale să rezolve această problemă. Nu ne dorim ca unii pacienți dintr-o țară să aibă acces la medicamente, iar alții, din altă țară vecină să nu aibă. Pentru mine, din postura de pacient, acest fapt este inacceptabil”, a declarat Ilaria Passarani la Bruxelles, chiar în ziua în care mai mulți politicieni români au vizitat Parlamentul European.