În mai multe țări se fac ultimele teste la diverse variante de vaccinuri care au ca scop imunizarea împotriva coronavirusului.
Marea Britanie a devenit, miercuri, prima ţară din lume care a aprobat vaccinul dezvoltat de alianţa Pfizer-BioNTech împotriva COVID-19. În Statele Unite ale Americii (SUA) şi în Europa, autorităţile analizează mai multe vaccinuri candidate spre aprobare.
După anunţul de miercuri al autorităţilor din Marea Britanie, jurnaliştii de la AFP au publicat un rezumat al diverselor proceduri de omologare a vaccinurilor anti-COVID-19 în mai multe regiuni ale lumii. Guvernul britanic a aprobat utilizarea vaccinului Pfizer-BioNTech după recomandarea formulată de Agenţia de Reglementare a Medicamentelor şi Asistenţei Medicale (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA).
Această agenţie a implementat o procedură de examinare continuă, utilizată pentru examinarea unui tratament promiţător în cazul unei urgenţe sanitare. Astfel, agenţia britanică a analizat datele pe măsură ce acestea deveneau disponibile.
Se lucrează non-stop
Echipe distincte au lucrat în paralel, zi şi noapte, inclusiv în weekenduri, pentru a examina diverse aspecte legate de siguranţa vaccinului, fără să aştepte încheierea unei etape pentru a începe o alta, a explicat directorul MHRA, June Raine, care a contestat totodată afirmaţiile ministrului britanic al Sănătăţii, potrivit căruia MHRA a putut să acţioneze mai rapid datorită Brexit-ului. Spre deosebire de Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA), „MHRA poate să pună o serie de întrebări pe măsură ce primeşte răspunsuri, acţionând astfel mai rapid în calitatea sa de agenţie unică”, a precizat Penny Ward, medic la King's College din Londra.
EMA, cu sediul la Amsterdam, este însărcinată cu autorizarea şi controlarea medicamentelor comercializate în cele 27 de state membre ale Uniunii Europene. EMA a implementat la rândul ei o procedură accelerată, denumită „examinare continuă”, cu scopul de a analiza datele legate de siguranţa şi eficienţa vaccinurilor dezvoltate împotriva COVID-19 pe măsură ce acestea devin disponibile. Cele trei vaccinuri create de Pfizer/BioNTech, Moderna şi Oxford/AstraZeneca sunt supuse de mai multe săptămâni acestui proces.
Procedura accelerată este aplicată pentru evaluarea acelor produse care pot să ofere o soluţie în cazuri de urgenţă de sănătate publică. În vremuri normale, toate datele legate de un vaccin trebuie să fie colectate şi publicate înainte de depunerea unei cereri de autorizare.
Verdictul va fi dat de Agenția Europeană pentru Medicamente
Agenţia Europeană pentru Medicamente urmează să se pronunţe „cel mai târziu” până pe 29 decembrie pentru vaccinul Pfizer/BioNTech şi până pe 12 ianuarie pentru vaccinul dezvoltat de compania americană Moderna. Autorizarea finală pentru comercializarea vaccinurilor va fi trebui să fie apoi confirmată de Comisia Europeană.
În Statele Unite, ambele companii Pfizer/BioNTech şi Moderna au depus cereri de autorizare pentru utilizarea în regim de urgenţă a vaccinurilor lor anti-COVID-19 de către Agenţia pentru Alimente şi Medicamente (Food and Drug Administration - FDA).
Procedura americană este mai lentă decât cea britanică, implicând şi un proces de consultare publică. Înainte de a lua o decizie, agenţia americană realizează o evaluare internă şi se adresează apoi unui consiliu consultativ extern. „Procedura FDA este complet transparentă, experţii independenţi fac comentarii, pun întrebări, consiliază agenţia şi formulează recomandări”, a explicat miercuri Moncef Slaoui, coordonatorul operaţiunii ”Warp Speed”, ce vizează distribuirea vaccinurilor dezvoltate împotriva maladiei COVID-19.
„În Rusia există un sistem de studii coordonate de către stat”
Consiliul consultativ pentru vaccinul Pfizer este programat pe 10 decembrie, iar cel pentru Moderna pe 17 decembrie. În Rusia, evaluarea produselor în curs de dezvoltare este asigurată de Centrul ştiinţific pentru expertiza medicamentelor din cadrul Ministerului Sănătăţii.
Conform site-ului oficial pentru vaccinuri, „spre deosebire de numeroase ţări, în Rusia există un sistem de studii coordonate de către stat, care utilizează medicamente de comparaţie, metoda dublu-orb şi alte teste controlate fără participarea dezvoltatorilor.”
sursa: Agerpres