DNEVNIK (Bulgaria). Producătorii de vaccinuri împotriva COVID-19 pot solicita UE o autorizație pentru intrarea condiționată pe piață, dar acest lucru se face numai în situații de urgență și numai după ce există dovezi că beneficiile medicamentului sunt mai numeroase decât potențialele riscuri.
Acest lucru a fost declarat pentru “Dnevnik” de către Fergus Sweeney, șeful Departamentului pentru cercetare clinică și producție de la Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA), în timpul unei discuții publice organizate de instituție pentru a explica procesul de creare a vaccinurilor și aprobarea lor în UE.
EMA garantează evaluarea științifică, supravegherea și monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman și veterinar în UE. Funcționează îndeaproape cu autoritățile naționale de reglementare din țările UE și cu Direcția Generală pentru Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene, în cadrul unui parteneriat cunoscut sub denumirea de Rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor. De asemenea, interacționează cu pacienți, specialiști în domeniul medical și reprezentanți ai domeniului universitar. Agenția colaborează cu unitățile sale conexe, în special cu Centrul European pentru Prevenirea și Controlul Bolilor (ECDC) și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA).
Potențialele vaccinuri sunt supuse unor serii de studii: mai întâi cu privire la proprietățile lor farmaceutice, studii non-clinice, studii clinice, evaluare și soluție, evaluarea producției și apoi monitorizarea siguranței, înainte și după introducerea lor pe piață. Vaccinurile trebuie aprobate numai după ce există dovezi că beneficiile depășesc potențialele riscuri. Siguranța este pe primul loc, explică EMA.
În cazul vaccinurilor împotriva COVID-19, agenția a înființat o unitate specială care să examineze „din mers” datele fiecărei etape de dezvoltare a vaccinului și pentru a oferi producătorilor feedback și sfaturi rapide.
Traducerea: Mirela Petrescu